醫(yī)療資質怎么辦理

醫(yī)療資質辦理流程：

首先，進入政務服務頁面，點擊【辦事服務】。

然后，在辦事服務頁面中找到【醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可登記】點擊進入。

最后，在頁面上點擊【在線辦理】即可辦理醫(yī)療資質。

一、申請條件

(1)符合自治州《醫(yī)療機構設置規(guī)劃》。

(2)符合衛(wèi)生部《醫(yī)療機構基本標準》。

(3)具有當?shù)貞艨凇?/p>

(4)房屋建筑面積達到40平方米以上。

(5)取得具有國家承認中專以上學歷。

(6)取得本省區(qū)醫(yī)師職稱，并在注冊的醫(yī)療機構從事五年以上同一專業(yè)臨床工作人員。

(7)區(qū)外職稱衛(wèi)生技術人員，必須取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，方可申請《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。

(8)現(xiàn)從事的診療活動必須與醫(yī)師職稱專業(yè)相同(單科)。

(9)注冊資金達到1萬元以上。

二、所需資料

1)法定代表人或主要負責人的身份證、畢業(yè)證書、職稱證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書原件各1份及影印件各兩份，(畢業(yè)證書、職稱證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，由登記機關存檔)

2)《任職履歷表》一式兩份

3)衛(wèi)生技術人員應填報《基層醫(yī)療單位工作人員花名冊》一式兩份，并提供畢業(yè)證書、職稱證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書影印件各一式兩份;

4)藥房(柜)的藥品種類應填報《基層醫(yī)療機構藥品使用品種申請表》一式兩份

5)《資信證明》一式兩份;

6)離退休衛(wèi)生技術人員應有《離退休衛(wèi)生技術人員申請執(zhí)業(yè)回執(zhí)》一式兩份;

7)合伙或者聯(lián)營應有雙方共同簽署的合同書影印件一式兩份;

8)醫(yī)療規(guī)章制度、技術操作規(guī)程、科室設置情況一式兩份

9)《醫(yī)療機構法定代表人簽字表》一式兩份

10)《醫(yī)療機構法定代表人任職證明》一式兩份

11)衛(wèi)生技術人員健康體檢證明每人影印件一式兩份;

12)《申請應聘社會醫(yī)療人員審批表》四份

13)《醫(yī)療機構申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》一式兩份

14)《設置醫(yī)療機構批準書》一式兩份

15)醫(yī)療機構建筑設計平面圖一式兩份

16)醫(yī)療機構用房權證明或者使用證明一式兩份

17)醫(yī)療機構規(guī)章制度，科室設置一式兩份

法律依據(jù)

《中華人民共和國刑法》

第三百三十六條【非法行醫(yī)罪】未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的人非法行醫(yī)，情節(jié)嚴重的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并處或者單處罰金；嚴重損害就診人身體健康的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；造成就診人死亡的，處十年以上有期徒刑，并處罰金。

【非法進行節(jié)育手術罪】未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的人擅自為他人進行節(jié)育復通手術、假節(jié)育手術、終止妊娠手術或者摘取宮內節(jié)育器，情節(jié)嚴重的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并處或者單處罰金；嚴重損害就診人身體健康的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；造成就診人死亡的，處十年以上有期徒刑，并處罰金。

開辦醫(yī)院需要哪些資質

首先要知道，合格規(guī)范的醫(yī)療機構基本需要哪些資質：

1、需要辦理有效的醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，審批科目范圍對應診療業(yè)務

2、需要有效的工商執(zhí)照，如公司開辦，XXX診所有限公司，XXX門診部有限公司

3、醫(yī)生證件齊全，如執(zhí)業(yè)證、資格證、職稱證等符合標準要求，并且醫(yī)生執(zhí)業(yè)注冊在機構，開展項目對應他的執(zhí)業(yè)范圍

4、機構所用的器械設備及藥品，是否三證齊全，國家藥監(jiān)局可查

5、環(huán)評登記，就是建設性項目環(huán)境評價，需要備案及做好污水處理方案

6、各專科涉及的科目許可，關于口腔類別的，開展醫(yī)學影像科的，涉及放射診療許可證，輻射安全許可證，開展種植技術備案等。關于醫(yī)美類別的，需要麻醉的，也要獲得相應許可備案。

其中醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證是需要到衛(wèi)健委審批的，這是辦理機構比較繁瑣的一個程序，涉及人員配置、場地裝修布局、以及器械設備配置、各項制度文書編制等一些列要求。相對來說，工商執(zhí)照，工商局辦理就比較簡單。

經(jīng)營醫(yī)療器械需要什么資質

經(jīng)營醫(yī)療器械需要申請設立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的報告一份，填寫或打印《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》。工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預核準通知書》。

經(jīng)營醫(yī)療器械所需具備資質：

1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；

3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

經(jīng)營醫(yī)療器械，需要公司性質的企業(yè)，按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。

從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需經(jīng)營許可和備案；從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營，應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，經(jīng)所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或備案。經(jīng)營二類醫(yī)療器械的企業(yè)需要具備以上資質，但如果是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，除了以上條件外，還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。并且第三類醫(yī)療器械對企業(yè)的質量負責人有更高的要求，經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)的質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作的經(jīng)歷。

法律依據(jù)：

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第二條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。

第三條經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。

第六條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件：

（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；

（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；

（四）應當建立健全產(chǎn)品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

醫(yī)療二類資質

第一類醫(yī)療器械包括：不需要申請備案和資質第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。必須向有關部門申請備案第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。必須獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資質》。第二類醫(yī)療器械包括：6801基礎外科手術器械；6803神經(jīng)外科手術器械；6804眼科手術器械；6806口腔科手術器械；6807胸腔心血管外科手術器械。

一、什么是一二三類醫(yī)療經(jīng)營許可

根據(jù)*新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)及《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》，首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，那么醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案及申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

二、從經(jīng)營許可證有下列區(qū)別：

一類不需要許可證和備案就能銷售，只需要在營業(yè)執(zhí)照上添加醫(yī)療器械銷售就行了。

二類的需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

三類的才需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。