出口醫(yī)療器械需要哪些證件

為了標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械出口事項，食品藥品監(jiān)視管理部門制定了一系列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械進(jìn)出口的政策。企業(yè)出口醫(yī)療器械，不只需求辦理相關(guān)的運營和消費資質(zhì)，還需求辦理相應(yīng)的進(jìn)出口資質(zhì)。那么，企業(yè)出口醫(yī)療器械詳細(xì)需求辦理哪些資質(zhì)呢?跟著壹閣小編一同來理解下吧。

企業(yè)出口醫(yī)療器械需求具備哪些資質(zhì)?

1.進(jìn)出口運營權(quán);

進(jìn)出口運營權(quán)指的是進(jìn)出口企業(yè)展開進(jìn)出口業(yè)務(wù)的資歷。申請進(jìn)出口運營權(quán)的企業(yè)只要在得到市商務(wù)局、市/分區(qū)海關(guān)、檢驗檢疫局、外匯管理局、電子口岸等相關(guān)部門的批準(zhǔn)，并拿到上述部門審批各類證書后，才表示企業(yè)具有了自營進(jìn)出口的權(quán)益。只要具有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，才可依法自主地從事進(jìn)出口業(yè)務(wù)。它也是外貿(mào)企業(yè)所必備的一個條件，不論企業(yè)能否出口醫(yī)療器械，只需業(yè)務(wù)范圍有觸及進(jìn)出口就需求辦理這個資質(zhì)。

2.相應(yīng)的運營或消費資質(zhì);

運營企業(yè)出口的，假如運營的是二類醫(yī)療器械，則需求辦理二類醫(yī)療器械運營備案，三類辦理醫(yī)療器械運營答應(yīng);而消費企業(yè)出口的，則需求依據(jù)醫(yī)療器械品種辦理相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證和消費答應(yīng)等，這些也是辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明的必要條件。

3.醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明。

醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明由食品藥品監(jiān)視管理部門審批，其主要針對的就是醫(yī)療器械出口貿(mào)易企業(yè)，辦理大致需求材料有：醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明注銷表;企業(yè)停業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;醫(yī)療器械消費答應(yīng)證或備案憑證的復(fù)印件;醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證的復(fù)印件，以及所提交資料真實性及中英文內(nèi)容分歧的自我保證聲明等。

企業(yè)出口醫(yī)療器械，除了需求辦理以上幾個資質(zhì)之外，還應(yīng)當(dāng)樹立并保管出口產(chǎn)品檔案，以保證產(chǎn)品出口過程可追溯。詳細(xì)的檔案內(nèi)容包括已辦理的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明和醫(yī)療器械出口備案表、購貨合同、質(zhì)量請求、檢驗報告、合格證明、包裝、標(biāo)簽式樣、報關(guān)單等。

亞馬遜抗原試劑出口需要什么資質(zhì)

1、確定醫(yī)療器械類別

國家藥品監(jiān)督管理局將新型冠狀病毒檢測試劑盒管理類別確定在第三類醫(yī)療器械。

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械注冊證》

與口罩類似，生產(chǎn)單位一樣需要提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。新型冠狀病毒檢測試劑盒須取得《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

對于出口該產(chǎn)品的外貿(mào)經(jīng)營單位須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

4、《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》

新型冠狀病毒檢測試劑盒出口報關(guān)時須向藥監(jiān)局辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。

第三，海關(guān)申報；

1、申領(lǐng)出口特殊物品審批單

通過海關(guān)出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管系統(tǒng)向工廠所在地直屬海關(guān)提出申請。

2、提供醫(yī)療器械出口報關(guān)代理文件

《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請表》

3、出境特殊物品描述性材料

包括特殊物品中英文名稱、類別、成分、來源、用途、主要銷售渠道、輸出的國家或者地區(qū)、經(jīng)銷商等。

4、銷售證明

出境用于預(yù)防、診斷、治療的人類疾病的生物制品、人體血液制品，應(yīng)當(dāng)提供藥品監(jiān)督管理部門出具的銷售證明。

檢驗檢疫；

1、辦理時間和地點

▲出口新型冠狀病毒檢測試劑盒須在出口報關(guān)代理或裝運前7天報檢。

▲申報地原則上應(yīng)向試劑盒工廠所在地海關(guān)申請辦理出境檢驗檢疫手續(xù)。檢驗合格后海關(guān)簽發(fā)出口檢驗檢疫電子底賬。

2、提供單據(jù)

▲對外貿(mào)易合同、信用證、發(fā)票、裝箱單等必要的單證。

▲出境貨物須經(jīng)生產(chǎn)者或經(jīng)營者檢驗合格并加附檢驗檢疫合格證或檢測報告。

▲出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批/核銷單。

各國檢測試劑準(zhǔn)入條件

美國FDA

1、上市前的報告

[Premarket Notification,510(k)]

上市前的報告是產(chǎn)品生產(chǎn)者向FDA提交的，證明產(chǎn)品安全有效的報告。報告中包含以下信息：

▲方法學(xué)：例如放免法

▲分析(檢測)項目:例如類風(fēng)濕因子(R)F

▲標(biāo)本類型:例如全血、血清、尿

▲測試類型:例如定性、定量

▲產(chǎn)品類型:例如儀器、試劑

▲測試結(jié)果的目的

▲性能測試的數(shù)據(jù)：例如準(zhǔn)確度、特異性、靈敏度和精確度

▲產(chǎn)品包裝標(biāo)簽和說明:包括使用目的、標(biāo)本處理、結(jié)果解釋、操作程序、質(zhì)量控制、原理以及性能指標(biāo)(靈敏度、精確度等)

2、FDA要求試劑的生產(chǎn)遵循質(zhì)量管理體系。前身是生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)，以確保不同批次產(chǎn)品的質(zhì)量。體外診斷試劑的生產(chǎn)質(zhì)量管理遵循ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)學(xué)實驗室管理有ISO/DIS15189標(biāo)準(zhǔn)。

3、參與向美國出口公司需要填寫FDA2891表格進(jìn)行企業(yè)注冊。

同時把出口的產(chǎn)品通過填寫FDA2892表格向FDA進(jìn)行登記。同時在產(chǎn)品于美國上市前至少90天，提交510（K）的申請文件予FDA審核。

4、EUA（Emergency Use Authorization緊急使用授權(quán)）情況下的要求：

企業(yè)需向FDA提出產(chǎn)品進(jìn)行EUA審查的申請。FDA在2020年2月29日發(fā)布了新的法規(guī)，允許檢測試劑盒在還未獲得EUA授權(quán)之前，也可以銷往美國特定的CLIA（Clinical Laboratory Improvement Amendments）實驗室如美國尼爾森實驗室（Nelson Labs），然后這些實驗室可以做一些驗證實驗，并在15天內(nèi)申報FDA獲得批準(zhǔn)后，就可以使用這些試劑盒展開檢測。FDA最新的文件規(guī)定，只要試劑盒產(chǎn)品申報FDA的EUA申請并獲得受理審核，那么就可以銷往美國任何一個實驗室去；或者銷往美國去時，必須在15天內(nèi)遞交EUA申請并通過受理。（目前全球新冠肺炎疫情蔓延狀態(tài)下適用）。

歐盟CE

1、新冠病毒檢測試劑屬于附錄11一A類(微生物抗原、抗體、核酸檢測類試劑,血型類試劑)。

歐盟規(guī)定,從2005年12月7日起,所有在歐盟上市的體外診斷產(chǎn)品都要有歐洲認(rèn)證CE標(biāo)志。

2、企業(yè)須取得質(zhì)量確認(rèn)體系(Quality Assurance Systems)。

認(rèn)證程序包括基于ISO9000和NE46000系列的質(zhì)量體系認(rèn)證，包括對產(chǎn)品的設(shè)計檔案、類型的檢驗和對成批產(chǎn)品的檢驗。

3、生產(chǎn)者的質(zhì)量體系必須經(jīng)過測試評估機(jī)構(gòu)的檢驗，包括對設(shè)計檔案、產(chǎn)品類型等的檢驗。

用于評估血液制品安全性的產(chǎn)品還要進(jìn)行所謂的“通用技術(shù)規(guī)范”(CTS)測試,對其指標(biāo)性能進(jìn)行評估。此外，測試評估機(jī)構(gòu)還需對高風(fēng)險類產(chǎn)品進(jìn)行參比實驗室間的批檢驗。

4、為確保產(chǎn)品依照IVDD的要求，生產(chǎn)企業(yè)必須在其國內(nèi)進(jìn)行企業(yè)注冊,歐盟以外國家的企業(yè)，應(yīng)該在歐盟注冊商業(yè)代理。

注冊信息包括：注冊名稱和地址，試劑和定標(biāo)物以及質(zhì)控物的信息和任何重要改變以及中斷上市的信息，試劑、儀器、器具、設(shè)備和系統(tǒng)的正確標(biāo)識，分析診斷的參數(shù)、性能評估結(jié)果和證明,新產(chǎn)品通告等。

日本

日本對體外診斷用品和醫(yī)療器械在同一部門進(jìn)行管理。在注冊管理中體外診斷藥品分為兩類：

第1類：新檢測項目產(chǎn)品。

第2類：已有的檢測項目產(chǎn)品，此類產(chǎn)品分為 2-A和 2-B兩部分。2-A：在衛(wèi)生、保健方面比較重要的項目。

（1）用于傳染性疾病檢測的體外診斷用品。

（2）用于血型判斷的體外診斷藥品。

（3）用于病原體遺傳基因檢測的體外診斷用品。

（4）用于人類遺傳基因檢測的體外診斷用品。

（5）已有的檢測項目，但采用新測定原理的體外診斷用品。

另外，檢測敏感度指標(biāo)不在國家已注冊產(chǎn)品范圍內(nèi)，具有新的臨床診斷意義的體外診斷用品也包括在 2-A范圍內(nèi)。2-B：上述品種以外的項目。

在日本，診斷試劑歸為醫(yī)藥品，主管部門是厚生勞動省，需接受藥機(jī)法相關(guān)監(jiān)管，在入境通關(guān)時需提交“醫(yī)藥品生產(chǎn)銷售許可證（生產(chǎn)許可證或同類生產(chǎn)備案證）”的復(fù)印件，以及“醫(yī)藥品生產(chǎn)銷售批準(zhǔn)書（或認(rèn)證書或備案憑證）的復(fù)印件”。

韓國

醫(yī)療器械準(zhǔn)入韓國需注意KGMP認(rèn)證，醫(yī)療器械分為Ⅰ~Ⅳ類。

Ⅰ類醫(yī)療器械：這類產(chǎn)品的管理相對比較寬松，韓國本地以及外國企業(yè)只要在MFDS網(wǎng)上在線登記即可。

對于Ⅱ~Ⅳ類醫(yī)療器械，必須通過韓國醫(yī)療器械主管部門的全面審查后才能進(jìn)入韓國市場，所有出口韓國的Ⅱ~Ⅳ類醫(yī)療器械產(chǎn)品必須有完整的技術(shù)文件，主要包括：

(1)依據(jù)ISO 13485頒發(fā)的體系證書；

(2)產(chǎn)品說明書；

(3)產(chǎn)品宣傳冊；

(4)產(chǎn)品原材料檢測報告；

(5)產(chǎn)品包裝；

(6)產(chǎn)品有效性文件(貨架壽命驗證報告)；

(7)產(chǎn)品性能測試報告；

(8)臨床報告(如適用)；

(9)軟件資料(如適用)；

(10)電氣安全和電磁兼容檢測報告(如適用)；

(11)生物相容性檢測報告(如適用)。

僅有Ⅰ類和Ⅱ類醫(yī)療器械，可以提交制造商的自我檢測報告。其他類別產(chǎn)品的檢測報告，必須在韓國境內(nèi)進(jìn)行檢測或者在國際認(rèn)可實驗室檢測。

MFDS（韓國食品藥品管理局）從2012年4月開始對國外生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審核。除I類醫(yī)療器械外，其他都需要現(xiàn)場審核。

申請MFDS審核類似于國內(nèi)的注冊體系考核申請，也需要提供一系列資料，KGMP審核需要提供資料更多，主要包括：

(1)公司概況；

(2)產(chǎn)品注冊證書；

(3)員工花名冊；

(4)生產(chǎn)產(chǎn)品列表；

(5)產(chǎn)品說明書；

(6)依據(jù)ISO 13485頒發(fā)的體系證書；

(7)設(shè)備清單；

(8)供應(yīng)商信息；

(9)質(zhì)量手冊；

(10)其他機(jī)構(gòu)的審核結(jié)果；

(11)產(chǎn)品主要記錄。首先需要提交資料給韓國醫(yī)療器械質(zhì)量管理評審機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核，審核時間大概需要30天。

MFDS對制造商的現(xiàn)場審核標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，與ISO 13485非常相似。也可以說，KGMP的現(xiàn)場審核是基于ISO 13485的審核。提交MFDS資料30天后，醫(yī)療器械質(zhì)量管理評審機(jī)構(gòu)會派2~3名審核員到企業(yè)現(xiàn)場審核，審核時間3~5天。

澳大利亞

通過澳洲的TGA注冊，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范：AS/NZS 1716：2012，此規(guī)范是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)。澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。（之前有客戶咨詢?nèi)缬蠧E認(rèn)證是否可以不辦TGA？因CE認(rèn)證相較于TGA等級更高，理論上是可以的。）

澳大利亞采用低風(fēng)險企業(yè)自我評估、高風(fēng)險由政府審批的方式,對列入不同目錄的產(chǎn)品實施不同的管理,突出了對高風(fēng)險產(chǎn)品的重點管理。TGA管轄的澳大利亞治療品注冊處(Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG)將醫(yī)療器械分為三類管理，注冊(Registrable)，備案(Listable)和豁免，除經(jīng)明文豁免，經(jīng)過審查批準(zhǔn)的產(chǎn)品才能在市場上銷售。

出口醫(yī)療器械需要什么資質(zhì)

法律分析：

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明：

醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售證明是由食品藥品監(jiān)督管理部門審批的，針對的就是醫(yī)療器械出口貿(mào)易企業(yè)，辦理這類證件所需要的材料大概有：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件和材料真實性的承諾書。

2、相應(yīng)的經(jīng)營或者生產(chǎn)資質(zhì)：

若是一個企業(yè)發(fā)展經(jīng)營的是二類醫(yī)療器械，則需要辦理二類醫(yī)療器械公司經(jīng)營備案，三類醫(yī)療器械的辦理醫(yī)療器械進(jìn)行經(jīng)營許可證，而對于提高生產(chǎn)技術(shù)企業(yè)出口的，則需要根據(jù)我國醫(yī)療器械種類辦理相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證，這是辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口商品銷售可以證明的必要前提條件。

3、進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)：

進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)是指進(jìn)出口企業(yè)開展進(jìn)出口業(yè)務(wù)的資格，申請進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)的企業(yè)只有在得到市商務(wù)局、檢驗檢疫局、電子口岸、市區(qū)海關(guān)等相關(guān)部門的批準(zhǔn)，在拿到上述部門審批各類證書之后，企業(yè)才是真正的擁有了自營進(jìn)出口的權(quán)利，就可以從事進(jìn)出口業(yè)務(wù)。

法律依據(jù)：

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三條醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。

醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。