運(yùn)輸醫(yī)療器械需要什么資質(zhì)

近幾年,進(jìn)口物流中的醫(yī)療器械在國(guó)內(nèi)的需求量比較大,大家對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械并不陌生,但是要想將國(guó)外的醫(yī)療器械進(jìn)口到國(guó)內(nèi)并不是那么容易的,醫(yī)療器械對(duì)于進(jìn)口商資質(zhì)要求很高,那么本期就和大家分享一下關(guān)于醫(yī)療器械的進(jìn)口商資質(zhì)和進(jìn)口報(bào)關(guān)流程吧。

醫(yī)療器械分為三類:一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械。

第一類是指:通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指:對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指:植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營(yíng)范圍里有銷售醫(yī)療器械許可);

3、醫(yī)療器械注冊(cè)證;

4、進(jìn)出口權(quán)(若沒(méi)有可以找云進(jìn)通代理醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān));

5、部分設(shè)備需要辦理自動(dòng)進(jìn)口許可證(0證);

6、屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提供中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書。

CFDA:

對(duì)于尚未進(jìn)到國(guó)內(nèi)的化妝品,企業(yè)需要針對(duì)該產(chǎn)品向藥品監(jiān)督管理局遞交資料進(jìn)行備案,備案完成后方能進(jìn)口。

進(jìn)口單據(jù):

進(jìn)口基本的單據(jù)包括發(fā)票、箱單、合同、提單、原產(chǎn)地證等,企業(yè)需要根據(jù)具體情況提供上述單據(jù)向海關(guān)申報(bào)。

海外提貨:

由代理安排卡車至貨物所在的海外工廠或者倉(cāng)庫(kù)提貨,并送至指定的場(chǎng)站。

海運(yùn)空運(yùn):

安排空運(yùn)或者海運(yùn)的運(yùn)輸方式,將貨物運(yùn)輸至指定的目的港或者目的機(jī)場(chǎng)。

進(jìn)口報(bào)關(guān):

貨物到目的港前,確認(rèn)艙單信息。準(zhǔn)備好報(bào)關(guān)資料,貨物到港后海關(guān)放行,核稅繳稅。

貼中文標(biāo)簽:

在保稅庫(kù)中加貼中文標(biāo)簽。

Tax& VAT:

報(bào)關(guān)中進(jìn)口企業(yè)需要向中國(guó)海關(guān)支付相應(yīng)的稅金,主要報(bào)貨關(guān)稅和增值稅,一般付稅完成后海關(guān)才予以放行。

抽樣查驗(yàn):

海關(guān)放行前/后進(jìn)行抽樣查驗(yàn),如有抽樣需要等待抽樣結(jié)果證明合格后才能放行。

放行提貨:

海關(guān)放行后,卡車行憑報(bào)關(guān)單和提貨單等單據(jù)至海關(guān)監(jiān)管倉(cāng)庫(kù)或者碼頭進(jìn)行提貨,并送至指定目的地。

檢驗(yàn)檢疫證:

放行后取得入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明。

國(guó)外出口商需準(zhǔn)備:

1、提單 2、發(fā)票 3、裝箱單 4、合同

國(guó)內(nèi)進(jìn)口商需準(zhǔn)備:

1、中文標(biāo)簽 2、中文說(shuō)明書 3、中文合格證

清關(guān)時(shí)效:

單證齊全需1-3個(gè)工作日,保稅整改需7-14個(gè)工作日。

以上就是關(guān)于醫(yī)療器械的進(jìn)口報(bào)關(guān)流程分享。云進(jìn)通——互聯(lián)網(wǎng)智慧進(jìn)口云平臺(tái),現(xiàn)已推出了貿(mào)易代理、國(guó)際物流、國(guó)內(nèi)通關(guān)、國(guó)內(nèi)倉(cāng)儲(chǔ)、無(wú)憂采購(gòu)、國(guó)內(nèi)物流六大業(yè)務(wù)模塊。在此基礎(chǔ)上,提供了HS CODE智能分類、進(jìn)口報(bào)關(guān)商檢、國(guó)際物流10秒報(bào)價(jià)、貿(mào)易代理結(jié)算外匯、海關(guān)申報(bào)精準(zhǔn)定價(jià)等創(chuàng)新解決方案。

經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械需要什么資質(zhì)

經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械需要申請(qǐng)?jiān)O(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告一份，填寫或打印《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》。工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書》。

經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械所需具備資質(zhì)：

1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

3.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，需要公司性質(zhì)的企業(yè)，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。

從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)不需經(jīng)營(yíng)許可和備案；從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營(yíng)許可或備案。經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械的企業(yè)需要具備以上資質(zhì)，但如果是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，除了以上條件外，還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。并且第三類醫(yī)療器械對(duì)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人有更高的要求，經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。

法律依據(jù)：

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第二條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。

第三條經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，但是在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。

第六條申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：

（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

醫(yī)療器械第三方物流應(yīng)當(dāng)符合什么條件

您好，您想申請(qǐng)以來(lái)器械經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)具備以下的條件：1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)的可以不設(shè)立庫(kù)房；4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。6、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

銷售醫(yī)療器械需要什么資質(zhì)

銷售醫(yī)療器械需要的資質(zhì)：

1、做醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關(guān)資質(zhì)，例如二類器械銷售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證；

2、從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合規(guī)定條件的證明資料；

3、從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證；

4、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合規(guī)定條件的證明資料；

5、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合規(guī)定條件的證明資料。

法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十一條

已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告。