開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批程序是什么

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批程序如下：

1、取得藥品生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入資格：藥品生產(chǎn)企業(yè)需要先取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入資格證明》，獲得生產(chǎn)藥品的資格，該證明由國家食藥監(jiān)局頒發(fā)，需要進(jìn)行年審。

2、資質(zhì)審核：藥品生產(chǎn)企業(yè)可以在符合條件的情況下向當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門進(jìn)行申報。審核過程需要提交企業(yè)注冊登記復(fù)印件、生產(chǎn)場所的房產(chǎn)證和居民身份證復(fù)印件等多項(xiàng)資料。當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門審核合格后，將向企業(yè)頒發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)業(yè)許可證書》，證明該企業(yè)可以進(jìn)行藥品生產(chǎn)。

3、藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)：企業(yè)獲取《藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)業(yè)許可證書》后，可以向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局申請藥品生產(chǎn)許可證，申請材料包括設(shè)備清單、藥品目錄、藥品生產(chǎn)操作規(guī)范、質(zhì)量保證體系和批簽發(fā)記錄等。經(jīng)過檢查合格后，當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局將向企業(yè)頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證書》。

4、生產(chǎn)備案：拿到藥品生產(chǎn)許可證后，企業(yè)要向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進(jìn)行藥品生產(chǎn)備案，備案內(nèi)容涉及人員配備、生產(chǎn)設(shè)備和場地驗(yàn)收、微生物實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收、藥品生產(chǎn)工藝流程和質(zhì)量控制等內(nèi)容。

5、監(jiān)管審核：經(jīng)過以上審批程序后，企業(yè)仍需接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門的監(jiān)管審核，確保企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)運(yùn)營過程中能夠正常運(yùn)轉(zhuǎn)。監(jiān)管審核的內(nèi)容包括生產(chǎn)工藝控制、質(zhì)量管理、檢測分析、安全管理等方面。

總之，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要經(jīng)過多個審批程序，其中包括藥品生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入資格取得、資質(zhì)審核、藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)、生產(chǎn)備案和監(jiān)管審核。企業(yè)需要全面準(zhǔn)確地準(zhǔn)備材料并合法合規(guī)運(yùn)營，以確保企業(yè)在合法運(yùn)營基礎(chǔ)上迅速崛起。

除了上述審批程序外，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)還需注意以下幾點(diǎn)：

1、企業(yè)所涉及的藥品種類：根據(jù)藥品分類情況，不同的藥品涉及不同的審批流程和資質(zhì)要求。因此，在創(chuàng)立企業(yè)前，應(yīng)當(dāng)明確所涉及的藥品種類，根據(jù)實(shí)際情況和法規(guī)要求進(jìn)行申報。

2、生產(chǎn)車間、設(shè)備和生產(chǎn)工藝的規(guī)范化要求：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間要求有專業(yè)化設(shè)備、符合衛(wèi)生要求的場地環(huán)境，并要求配備有專業(yè)的管理人員和員工。此外，在藥品生產(chǎn)工藝上，必須嚴(yán)格按照法規(guī)要求和技術(shù)流程要求進(jìn)行，確保生產(chǎn)質(zhì)量和安全。

3、藥品生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化要求：藥品是關(guān)乎人民生命健康的重要物品，其生產(chǎn)過程中需要符合各種國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，方可保證其具有一定的安全性和有效性。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要在生產(chǎn)過程中積極遵守國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在標(biāo)準(zhǔn)化管理方面加強(qiáng)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，確保企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量和安全達(dá)標(biāo)。

4、監(jiān)管審核的全面性：企業(yè)需要高度重視監(jiān)管審核的全面性，逐項(xiàng)對涉及藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行認(rèn)真的落實(shí)和管理，確保規(guī)范化生產(chǎn)過程各個方面都能符合國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并能逐步升級和完善。

綜上所述，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要深入了解時間預(yù)算、資質(zhì)審核、生產(chǎn)許可證核發(fā)、生產(chǎn)備案、監(jiān)管審核等環(huán)節(jié)，全面把握相關(guān)政策和法規(guī)，積極遵守各種標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定和要求，做好管理和監(jiān)管工作，以確保藥品生產(chǎn)企業(yè)正常運(yùn)營并逐步發(fā)展壯大。

【法律依據(jù)】：

《中華人民共和國藥品管理法》第五條

國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。

第六條

國家對藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。

第七條

從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第八條

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門配合國務(wù)院有關(guān)部門，執(zhí)行國家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級、縣級人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門（以下稱藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

第九條

縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制。

制藥廠需要什么資質(zhì)

制藥廠需要辦理藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼、國稅、地稅、精制工序GMP證。

藥廠營業(yè)執(zhí)照辦理?xiàng)l件：

1、股東符合法定人數(shù)；一般有限責(zé)任公司注冊的股東限定為二個以上五十個以下；一人有限責(zé)任公司注冊的股東限定為一名自然人股東或一名法人股東投資；

2、股東出資達(dá)到法定資本最低限額；公司全體股東的首次出資額不得低于公司注冊資本的百分之二十，也不得低于法定的公司注冊資本最低限額，其余部分由股東自公司成立之日起兩年內(nèi)繳足；其中，投資公司可以在五年內(nèi)繳足；一般有限責(zé)任公司注冊資本的最低限額為人民幣三萬元；一人有限責(zé)任公司注冊資本的最低限額為人民幣十萬元，而且必須一次到位，不得分期繳足。注：特定行業(yè)的有限責(zé)任公司注冊資本最低限額需高于以上所定限額的，由法律、行政法規(guī)另行規(guī)定。如：拍賣業(yè)至少需100萬元注冊資本；典當(dāng)行至少需要300萬注冊資本；

3、股東共同制定公司章程；制定有限責(zé)任公司章程，是設(shè)立公司的重要環(huán)節(jié)，公司章程由全體出資者在自愿協(xié)商的基礎(chǔ)上制定，經(jīng)全體出資者同意，股東應(yīng)當(dāng)在公司章程上簽名、蓋章；

4、有公司名稱，建立符合有限責(zé)任公司要求的組織機(jī)構(gòu)；有限責(zé)任公司注冊，除其名稱應(yīng)符合企業(yè)法人名稱的一般性規(guī)定外，還必須在公司名稱中標(biāo)明‘’有限責(zé)任公司‘’或‘’有限公司‘’。建立符合有限責(zé)任公司要求的組織機(jī)構(gòu)，一般是指股東會、董事會、監(jiān)事會、經(jīng)理或股東會、執(zhí)行董事、一至二名監(jiān)事、經(jīng)理。股東人數(shù)較多，公司規(guī)模較大的適用前者，反之適用后者；

5、有公司住所；有固定的生產(chǎn)經(jīng)營場所和必要的生產(chǎn)經(jīng)營條件；

6、申報的經(jīng)營項(xiàng)目中需要前置審批的，應(yīng)提供有關(guān)許可證。

綜上所述，制藥廠需要生產(chǎn)許可證，營業(yè)執(zhí)照，藥品GMP證書，藥品批準(zhǔn)文號，環(huán)保證書，商標(biāo)，包裝備案，物價審批，國稅登記，地稅登記。想要開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的話，首先需要向企業(yè)所在地的藥品監(jiān)管部門發(fā)出申請，具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；然后按照所在地的政策進(jìn)行審查，由國家決定是否同意。

【法律依據(jù)】：

《中華人民共和國藥品管理法》第八條

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門配合國務(wù)院有關(guān)部門，執(zhí)行國家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級、縣級人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門，以下稱藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

生物制藥CDMO企業(yè)需要哪些證件

新藥證書、三類新藥證書。

開辦化學(xué)藥品、生物制品的生產(chǎn)企業(yè)，必須具有國內(nèi)未生產(chǎn)的二類以上（含二類）新藥證書（生物工程產(chǎn)品還需符合有關(guān)特殊要求）；開辦中藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有國內(nèi)未生產(chǎn)的二個以上（含二個）三類新藥證書。

藥品生產(chǎn)企業(yè)的程序:（一）符合開辦立項(xiàng)條件者應(yīng)向廣州市藥品監(jiān)督管理局提交開辦資格申請報告。廣州市藥品監(jiān)督管理局收到完整的申請報告之日起，在10個工作日內(nèi)予以審查。（二）審查結(jié)果不合格的，提出修改意見，退給申報企業(yè)修改；審查結(jié)果合格的，于5個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)報廣東省藥品監(jiān)督管理局審核。（三）取得藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦資格的申請人，應(yīng)憑廣東省藥品監(jiān)督管理局批復(fù)立項(xiàng)文件為依據(jù)，委托具有醫(yī)藥專業(yè)設(shè)計資格的單位按藥品GMP的要求設(shè)計建設(shè)方案，并在2年內(nèi)完成項(xiàng)目建設(shè)；逾期不能完成建設(shè)者，其開辦資格自動失效。（四）開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)建成后，應(yīng)按照GMP要求自查合格后，向廣州市藥品監(jiān)督管理部門申請核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，廣州市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到完整的材料后5個工作日內(nèi)審查，審查合格后3個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)報省藥品監(jiān)督管理局。