口罩生產(chǎn)需要什么資質(zhì)
口罩生產(chǎn)需要辦“生產(chǎn)許可證”、“營業(yè)許可證”、“衛(wèi)生許可證”、“產(chǎn)品合格證”。
生產(chǎn)醫(yī)用口罩,還要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
生產(chǎn)口罩需要下列手續(xù):
1、向工商行政管理機(jī)關(guān)申請辦理公司的營業(yè)執(zhí)照;
2、依法刻制公司印章;
3、開立銀行賬戶;
4、申請納稅登記;
5、申辦口罩的生產(chǎn)許可證;
6、以及依法辦理衛(wèi)生許可證等。
口罩是一種衛(wèi)生用品,一般指戴在口鼻部位用于過濾進(jìn)入口鼻的空氣,以達(dá)到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫、病毒等物質(zhì)的作用,以紗布或紙等材料做成。
口罩對進(jìn)入肺部的空氣有一定的過濾作用,在呼吸道傳染病流行時,在粉塵等污染的環(huán)境中作業(yè)時,戴口罩具有非常好的作用??谡挚煞譃榭諝膺^濾式口罩和供氣式口罩。
《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》第二條在國內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個人,必須按照本規(guī)定要求申領(lǐng)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》(以下簡稱衛(wèi)生許可證)。
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)一個生產(chǎn)場所一證,一個集團(tuán)或公司擁有多個生產(chǎn)場所的,應(yīng)分別申請衛(wèi)生許可證。
第五條申請消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的單位和個人(以下稱申請人)應(yīng)向生產(chǎn)場所所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請,提交以下材料并對其真實性負(fù)責(zé),承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任:
(一)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表;
(二)工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書;
(三)生產(chǎn)場地使用證明(房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議);
(四)生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖;
(五)生產(chǎn)工藝流程圖;
(六)生產(chǎn)和檢驗設(shè)備清單;
(七)質(zhì)量保證體系文件;
(八)擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄;
(九)生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告;
(十)省級衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。
申請材料按照附件1的要求和格式提供。
賣口罩需要什么資質(zhì)
生產(chǎn)不同類型的口罩相關(guān)的資質(zhì)要求也是不一樣的,需要看你生產(chǎn)口罩的類型。
據(jù)了解,醫(yī)療器械產(chǎn)品主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,這個分類主要根據(jù)醫(yī)療器械本身的安全性進(jìn)行分類,從而保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。
比如說醫(yī)用口罩,在一般時候都會被分到一類產(chǎn)品,而在非典時期等感染率極高的時間段,就會劃分到了二類,這是為了確保醫(yī)用口罩具有明確的隔離作用,而不是單純的普通口罩。
根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦械〔2009〕95號)的要求,加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)已批準(zhǔn)的醫(yī)用口罩采用標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管,
嚴(yán)格要求有關(guān)企業(yè)按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說明書和包裝標(biāo)識,指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公眾根據(jù)使用目的選擇合適的口罩,因此這時的醫(yī)用口罩屬于二類器械。
除此之外,具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分,預(yù)期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩按第三類醫(yī)療器械管理,想要生產(chǎn)三類醫(yī)用口罩的相關(guān)企業(yè)都必須按照相關(guān)規(guī)定向國家局申請注冊,只有經(jīng)批準(zhǔn)獲得醫(yī)療器械注冊證書后方可生產(chǎn)和銷售。
銷售一次性醫(yī)用口罩需要什么資質(zhì)
法律分析:售賣一次性醫(yī)用口罩銷售需要的資質(zhì)要根據(jù)該醫(yī)用口罩的分類確定,屬于一類醫(yī)療器械口罩的,需要有營業(yè)執(zhí)照,屬于二類醫(yī)療器械口罩的,需要有營業(yè)執(zhí)照和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。
法律依據(jù):《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
生產(chǎn)口罩需要什么手續(xù)什么資質(zhì)
口罩生產(chǎn)需要辦“生產(chǎn)許可證”、“營業(yè)許可證”、“衛(wèi)生許可證”、“產(chǎn)品合格證”。
生產(chǎn)醫(yī)用口罩,還要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
生產(chǎn)口罩需要下列手續(xù):
1、向工商行政管理機(jī)關(guān)申請辦理公司的營業(yè)執(zhí)照;
2、依法刻制公司印章;
3、開立銀行賬戶;
4、申請納稅登記;
5、申辦口罩的生產(chǎn)許可證;
6、以及依法辦理衛(wèi)生許可證等。
口罩是一種衛(wèi)生用品,一般指戴在口鼻部位用于過濾進(jìn)入口鼻的空氣,以達(dá)到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫、病毒等物質(zhì)的作用,以紗布或紙等材料做成。
口罩對進(jìn)入肺部的空氣有一定的過濾作用,在呼吸道傳染病流行時,在粉塵等污染的環(huán)境中作業(yè)時,戴口罩具有非常好的作用??谡挚煞譃榭諝膺^濾式口罩和供氣式口罩。
《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》第二條在國內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個人,必須按照本規(guī)定要求申領(lǐng)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》(以下簡稱衛(wèi)生許可證)。
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)一個生產(chǎn)場所一證,一個集團(tuán)或公司擁有多個生產(chǎn)場所的,應(yīng)分別申請衛(wèi)生許可證。
第五條申請消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的單位和個人(以下稱申請人)應(yīng)向生產(chǎn)場所所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請,提交以下材料并對其真實性負(fù)責(zé),承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任:
(一)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表;
(二)工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書;
(三)生產(chǎn)場地使用證明(房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議);
(四)生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖;
(五)生產(chǎn)工藝流程圖;
(六)生產(chǎn)和檢驗設(shè)備清單;
(七)質(zhì)量保證體系文件;
(八)擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄;
(九)生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告;
(十)省級衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。
申請材料按照附件1的要求和格式提供。
【法律依據(jù)】:
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八條第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。第九條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,應(yīng)當(dāng)提交下列資料:
(一)產(chǎn)品風(fēng)險分析資料;
(二)產(chǎn)品技術(shù)要求;
(三)產(chǎn)品檢驗報告;
(四)臨床評價資料;
(五)產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿;
(六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;
(七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
版權(quán)聲明
本文僅代表作者觀點(diǎn),不代表xx立場。
本文系作者授權(quán)xx發(fā)表,未經(jīng)許可,不得轉(zhuǎn)載。
最新留言
剛看見一個妹子,很漂亮!http://r7h.qijianmin.com/
頂一下,收藏了!http://3bi.net/post/2947.html/
經(jīng)典!http://3bi.net/post/2947.html/
剛分手,心情不好!http://3bi.net/post/2947.html/
我就搞不明白了,看帖回帖能死人么,居然只有我這么認(rèn)真的在回帖!http://3bi.net/post/2947.html/
樓主主機(jī)很熱情??!http://7i6o.gzgxpack.cn/
今天上網(wǎng)不回帖,回帖就回精華帖!http://tyk.enyasy.com/
看帖不回帖都是耍流氓!http://3bi.net/post/2947.html/