神威藥業(yè)集團有限公司的資質(zhì)認證

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是國際上對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的通稱，是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。其內(nèi)容可以概括為硬件和軟件，所謂硬件是指人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備等方面的規(guī)定；軟件是指組織、規(guī)程、操作、衛(wèi)生、記錄、標(biāo)準(zhǔn)等管理規(guī)定。GMP的推行不僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)對人民用藥安全有效高度負責(zé)精神的具體體現(xiàn)，也是企業(yè)和產(chǎn)品競爭力的重要保證，是與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，使醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場的先決條件。因此可以說，實施GMP標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，通過GMP認證是產(chǎn)品通向世界的“準(zhǔn)入證”。國家規(guī)定2004年6月30日以前，我國所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求，并取得“藥品GMP證書”，否則停止生產(chǎn)，直至取得藥品GMP證書。2003年1月11日，神威藥業(yè)所有8個劑型全部通過國家GMP認證，比國家規(guī)定的最后期限提前了一年半。為保障GMP管理的長效性和動態(tài)性，進行持續(xù)改進，神威設(shè)立了專門的部門負責(zé)GMP管理的培訓(xùn)、推行，運用多種形式開展廣泛教育，使GMP意識真正貫穿于生產(chǎn)的每一環(huán)節(jié)，指導(dǎo)企業(yè)管理和生產(chǎn)。依靠長期不懈的努力，幾年來，神威藥業(yè)均順利通過GMP認證的復(fù)審。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)

GSP是英文Good Supply Practices的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是國際上對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的通稱，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。按照GSP的要求，藥品經(jīng)營企業(yè)必須圍繞保證藥品質(zhì)量，從藥品管理、人員、設(shè)備、購進、入庫、儲存、出庫、銷售等環(huán)節(jié)建立一套完整質(zhì)量保證體系，通過層層把關(guān)，有效杜絕假劣藥品的進入和質(zhì)量事故的發(fā)生。國家規(guī)定2004年年底前，全面完成全國藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認證工作。對不能按照規(guī)定期限通過GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，取消其藥品經(jīng)營資格。神威大藥房、神威藥業(yè)營銷有限公司分別于2001年6月、2004年7月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的GSP認證證書。并嚴格執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，確保GSP管理體系持續(xù)有效運行。自取得證書以來均順利通過相應(yīng)的復(fù)審審查。

國家實驗室認可(ISO/IEC 17025)

2008年6月9日，中國合格評定國家認可委員會(CNAS)現(xiàn)場評審專家組宣布公司現(xiàn)代技術(shù)與質(zhì)量中心通過了國家實驗室認可現(xiàn)場評審。國家實驗室認可(ISO/IEC 17025)是國家權(quán)威機構(gòu)對實驗室的公正性和技術(shù)管理能力進行全面、系統(tǒng)的評審，對實驗室有能力進行規(guī)定類型的檢測和（或）校準(zhǔn)所給予的正式承認。公司實驗室認可項目申報的在微生物和化學(xué)檢測領(lǐng)域的69個檢測項目囊括了我公司所有出廠品種的所有檢測項目。通過國家實驗室認可后，公司相關(guān)檢驗報告單可以加蓋中國合格評定國家認可委員會（CNAS）國家認可標(biāo)志，并獲得與CNAS簽署互認協(xié)議的56個國家和地區(qū)認可機構(gòu)的承認。通過國家實驗室認可將進一步提升公司現(xiàn)代技術(shù)與質(zhì)量中心管理水平和技術(shù)能力，提高公司檢驗結(jié)果的權(quán)威性。

三體系認證

ISO9001是質(zhì)量管理體系的國際標(biāo)準(zhǔn)，旨在加強全方位的質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量，從而提高顧客滿意度；ISO14001是環(huán)境管理體系的國際標(biāo)準(zhǔn)，目的在于降低能耗，節(jié)省能源，從而有效地推行清潔生產(chǎn)，實現(xiàn)經(jīng)濟效益和社會效益的雙贏；OHSAS18001是職業(yè)安全健康的發(fā)展趨勢，通過OHSAS18001認證，可以提高職工的安全意識、安全素質(zhì)和操作技能，讓員工自覺防范安全健康風(fēng)險，減少工傷事故和職業(yè)病的發(fā)生，保障職工利益。上述三個體系是國際通行的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，建立健全三個標(biāo)準(zhǔn)體系，可以使企業(yè)在質(zhì)量、環(huán)保和安全健康管理上更為體系化和規(guī)范化，夯實企業(yè)的管理基礎(chǔ)，為企業(yè)的國際化發(fā)展提供保障。神威藥業(yè)有限公司于2004年6月20日取得了由英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（BSI）頒發(fā)的ISO9001（質(zhì)量管理體系）/ISO14001（環(huán)境管理體系）/OHSAS18001(職業(yè)安全健康管理體系)及IMS(整合管理體系)證書，成為國內(nèi)第一家通過該整合管理體系認證的現(xiàn)代中藥企業(yè)。

澳大利亞GMP

神威藥業(yè)于2006年11月28日正式獲得澳大利亞GMP認證證書，標(biāo)志神威藥業(yè)通過澳大利亞藥品管理局(TGA)的GMP審核，顆粒劑、片劑、硬膠囊劑、丸劑、滴丸劑、口服液、軟膠囊劑7個劑型通過澳大利亞GMP認證。澳大利亞GMP認證證書的取得表明神威藥業(yè)質(zhì)量體系、生產(chǎn)環(huán)境得到澳大利亞政府的認可，同時也得到了與澳大利亞同為國際藥品監(jiān)查合作計劃（PIC/S）成員國的英國、法國、德國、奧地利、意大利、加拿大等20多個國家的認可，將為神威現(xiàn)代中藥產(chǎn)品在歐洲市場上銷售打開通路。澳大利亞GMP認證證書的取得將成為神威與國際接軌，不斷推進GMP管理的一個新起點。

測量體系

神威藥業(yè)于2006年4月17日獲得“中啟計量體系認證中心”頒發(fā)的AAA級“測量管理體系認證證書”，成為中國首家通過這項認證的中藥企業(yè)。獲得該證書，是目前我國對企業(yè)的測量管理能力的最高認可。標(biāo)志著公司在產(chǎn)品質(zhì)量、經(jīng)營管理、節(jié)能降耗、環(huán)境監(jiān)測等方面的測量管理體系符合ISO10012：2003標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。

大連華信的資質(zhì)認證

大連華信技術(shù)水平居于國內(nèi)同行業(yè)領(lǐng)先地位，目前擁有17項國內(nèi)軟件著作權(quán)，77件軟件產(chǎn)品。公司于1998年通過ISO9001：1994質(zhì)量管理體系認證，并于2001年完成了ISO9001：2000轉(zhuǎn)版認證；2004年公司通過CMM5級評估，為國內(nèi)第五家通過該級別評估的軟件企業(yè)；2005年公司取得由信息產(chǎn)業(yè)部頒發(fā)的計算機信息系統(tǒng)集成一級資質(zhì)證書，同年通過了BS7799-2:2002信息安全管理體系認證，并于2006年9月完成了向ISO27001:2005的轉(zhuǎn)換。2006年公司通過ISO14001:2004環(huán)境管理體系認證，2008年6月通過了可與日本P-MARK互認的個人信息保護PIPA認證。公司自2005年開始每年進行SAS70審計。大連華信計算機技術(shù)股份有限公司的信息安全管理體系完全遵循ISO/IEC 27001:2005標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建，該標(biāo)準(zhǔn)的前身為英國的BS7799-2:2002標(biāo)準(zhǔn)，由英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（BSI）在1999年正式發(fā)布，并在2005年10月被國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）吸納，轉(zhuǎn)化為國際標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)集多年來全球信息安全最佳實踐之大成，在信息界被喻為是“滴水不漏”的信息安全管理標(biāo)準(zhǔn)，在目前應(yīng)用最廣泛，最具有代表性和權(quán)威性。

2005年8月及2006年9月，大連華信計算機技術(shù)股份有限公司分別通過了BS7799-2:2002和ISO/IEC 27001:2005標(biāo)準(zhǔn)的審核，獲得了由英國皇家認可委員會（UKAS）認可的、由挪威船級社（DNV）頒發(fā)的證書，成為國內(nèi)首批獲得此項認證的軟件企業(yè)。

自2005年開始，大連華信計算機技術(shù)股份有限公司每年都進行SAS70 TYPEⅡ?qū)徲嫛?/p>

大連華信計算機技術(shù)股份有限公司的信息安全管理體系完全遵循ISO/IEC 27001:2005標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建，該標(biāo)準(zhǔn)的前身為英國的BS7799-2:2002標(biāo)準(zhǔn)，由英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（BSI）在1999年正式發(fā)布，并在2005年10月被國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）吸納，轉(zhuǎn)化為國際標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)集多年來全球信息安全最佳實踐之大成，在信息界被喻為是“滴水不漏”的信息安全管理標(biāo)準(zhǔn)，在目前應(yīng)用最廣泛，最具有代表性和權(quán)威性。大連華信計算機技術(shù)股份有限公司一貫重視個人信息的保護工作， 2007年11月，依據(jù)《大連軟件及信息服務(wù)業(yè)個人信息保護規(guī)范》的要求，開始建立個人信息保護體系，并于2008年5月23日正式通過“大連軟件及信息服務(wù)業(yè)個人信息保護評價”（簡稱PIPA），成為大連地區(qū)首批通過該項認證的企業(yè)之一。

《大連軟件及信息服務(wù)業(yè)個人信息保護規(guī)范》是依據(jù)我國信息管理及信息安全相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，參照 OECD《關(guān)于保護隱私和個人數(shù)據(jù)跨國流通指導(dǎo)原則》和日本JIS Q標(biāo)準(zhǔn)制定的中國首部個人信息保護評價標(biāo)準(zhǔn)，其認證評價體系（PIPA）與日本的P-MARK相當(dāng)，中日雙方經(jīng)過兩年的合作，在評價制度、方法、水平等方面已達到一致，2008年6月19日，雙方全面相互承認，并可共用同一認證標(biāo)志。作為中國軟件行業(yè)的新領(lǐng)軍者，大連華信是國家規(guī)劃布局內(nèi)重點軟件企業(yè)、中國軟件規(guī)模最大一百強企業(yè)，技術(shù)水平居于國內(nèi)同行業(yè)領(lǐng)先地位，具有國家計算機信息系統(tǒng)集成一級資質(zhì)。

企業(yè)信息技術(shù)服務(wù)資質(zhì)

企業(yè)信息技術(shù)服務(wù)資質(zhì)：

1、ISO20000服務(wù)管理體系：ISO20000，即“信息技術(shù)服務(wù)管理體系標(biāo)準(zhǔn)”，是面向機構(gòu)的IT服務(wù)管理標(biāo)準(zhǔn)。ISO 20000是面向機構(gòu)的IT服務(wù)管理標(biāo)準(zhǔn)，目的是提供建立、實施、運作、監(jiān)控、評審、維護和改進IT服務(wù)管理體系(ITSM)的模型。

2、ISO 27001信息安全管理體系：信息安全管理要求ISO/IEC27001的前身為英國的BS7799標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)由英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（BSI）于1995年2月提出，并于1995年5月修訂而成的。1999年BSI重新修改了該標(biāo)準(zhǔn)。

3、CMMI軟件能力成熟度集成模型：隨著應(yīng)用的推廣與模型本身的發(fā)展，演繹成為一種被廣泛應(yīng)用的綜合性模型。CMMI的基礎(chǔ)上發(fā)展而來的。

資質(zhì)認證帶來的好處：

1、通過定義，評估和控制風(fēng)險，確保經(jīng)營的持續(xù)性和能力。

2、可改善全體的業(yè)績，不信任感。

3、提高企業(yè)投標(biāo)競爭優(yōu)勢。

4、企業(yè)對外的宣傳名片。