賣口罩需要什么資質(zhì)

生產(chǎn)不同類型的口罩相關(guān)的資質(zhì)要求也是不一樣的，需要看你生產(chǎn)口罩的類型。

據(jù)了解，醫(yī)療器械產(chǎn)品主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，這個分類主要根據(jù)醫(yī)療器械本身的安全性進行分類，從而保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。

比如說醫(yī)用口罩，在一般時候都會被分到一類產(chǎn)品，而在非典時期等感染率極高的時間段，就會劃分到了二類，這是為了確保醫(yī)用口罩具有明確的隔離作用，而不是單純的普通口罩。

根據(jù)《關(guān)于加強醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2009〕95號）的要求，加強對轄區(qū)內(nèi)已批準(zhǔn)的醫(yī)用口罩采用標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管，

嚴(yán)格要求有關(guān)企業(yè)按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說明書和包裝標(biāo)識，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)和公眾根據(jù)使用目的選擇合適的口罩，因此這時的醫(yī)用口罩屬于二類器械。

除此之外，具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩按第三類醫(yī)療器械管理，想要生產(chǎn)三類醫(yī)用口罩的相關(guān)企業(yè)都必須按照相關(guān)規(guī)定向國家局申請注冊，只有經(jīng)批準(zhǔn)獲得醫(yī)療器械注冊證書后方可生產(chǎn)和銷售。

生產(chǎn)1次性醫(yī)用口罩需要什么資質(zhì)

1.

醫(yī)用口罩(醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩),要求:營業(yè)范圍需具備相關(guān)醫(yī)用口罩的生產(chǎn)及銷售、具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證、所對應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢測報告,如GB,YY等。且需要具備10萬級以上的潔凈車間,并具備微生物試驗?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗?zāi)芰Α?/p>

2.

勞?？谡?要求:營業(yè)范圍需具備勞?？谡稚a(chǎn)及銷售、需取得工業(yè)品生產(chǎn)許可證,LA認證,國標(biāo)GB/2019檢測報告。

3.

日常防護口罩,要求:經(jīng)營范圍涉及日常防護口罩生產(chǎn)銷售,取得對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的合格檢測報告,如國標(biāo)GB/T。疫情發(fā)生后,各地區(qū)藥品監(jiān)督管理局迅速為醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊備案、新開辦企業(yè)開通綠色通道,以快速度審批,目前已有部分條件符合的企業(yè)取得相關(guān)資質(zhì)

口罩生產(chǎn)需要什么資質(zhì)

法律分析：1、營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍必須有口罩的加工生產(chǎn)。2、相應(yīng)的生產(chǎn)場所和技術(shù)人員。技術(shù)人員必須要取得相應(yīng)的資質(zhì)3、相應(yīng)生產(chǎn)設(shè)備相關(guān)有資質(zhì)的人員和廠地，再就是有相關(guān)的生產(chǎn)場所。

法律依據(jù)：《中華人民共和國企業(yè)法人登記管理條例》第三十條企業(yè)法人有下列情形之一的，登記主管機關(guān)可以根據(jù)情況分別給予警告、罰款、沒收非法所得、停業(yè)整頓、扣繳、吊銷《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》的處罰：

（一）登記中隱瞞真實情況、弄虛作假或者未經(jīng)核準(zhǔn)登記注冊擅自開業(yè)的；

（二）擅自改變主要登記事項或者超出核準(zhǔn)登記的經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動的；

（三）不按照規(guī)定辦理注銷登記的；

（四）偽造、涂改、出租、出借、轉(zhuǎn)讓或者出賣《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》副本的；

（五）抽逃、轉(zhuǎn)移資金，隱匿財產(chǎn)逃避債務(wù)的；

（六）從事非法經(jīng)營活動的。

對企業(yè)法人按照上述規(guī)定進行處罰時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)違法行為的情節(jié)，追究法定代表人的行政責(zé)任、經(jīng)濟責(zé)任；觸犯刑律的，由司法機關(guān)依法追究刑事責(zé)任。

淘寶賣口罩需要什么資質(zhì)

淘寶售賣一次性醫(yī)用口罩銷售需要的資質(zhì)要根據(jù)該醫(yī)用口罩的分類確定，屬于一類醫(yī)療器械口罩的，需要有營業(yè)執(zhí)照，屬于二類醫(yī)療器械口罩的，需要有營業(yè)執(zhí)照和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

1、二類醫(yī)療備案，合法賣口罩。

2、二類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)備案，網(wǎng)上銷售。

3、營業(yè)執(zhí)照、開戶許可證。

4、公司的經(jīng)營范圍：口罩銷售或者二類醫(yī)療器械的銷售。

5、做貨物進出口，要辦理進出口經(jīng)營權(quán)。

6、出口國外還需要辦理外幣賬戶。

1、棉紗口罩：可阻止一部分病毒侵襲，但與人面部密合性差，防病毒效率低。

2、醫(yī)用外科口罩：分三層，外層阻水、中層阻隔空氣中5μm顆粒大于90%，內(nèi)層吸濕。

3、N95醫(yī)用防護口罩：N95是美國職業(yè)安全衛(wèi)生研究所認證。N指非油性顆粒物，95指在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢測條件下過濾率達到95%，有較好密合性。

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》國食藥監(jiān)械〔2006〕19號條款的規(guī)定，醫(yī)用口罩產(chǎn)品（醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩）已納入《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》且醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中對第二類醫(yī)療器械的規(guī)定，經(jīng)營銷售醫(yī)用口罩產(chǎn)品，除了提供公司和品牌基本資質(zhì)外，您還需要提供醫(yī)療器械監(jiān)管部門頒發(fā)的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》（適用于經(jīng)銷企業(yè)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（適用于生產(chǎn)企業(yè)）和口罩商品對應(yīng)的《醫(yī)療器械注冊證》，否則禁止銷售。

目前帶有械字號（在商品外包裝和說明書上印有械字證號）的口罩僅允許在醫(yī)療器械相關(guān)類目（醫(yī)藥保健>護理護具>口罩）銷售。