三類醫(yī)療資質(zhì)

第一，人員要求，需要六名醫(yī)療器械相關(guān)的專業(yè)人員，其中一名是臨床醫(yī)學(xué)，如果是含診斷試劑的需要兩名檢驗師，質(zhì)量管理人員，其中有一名是主管檢驗師或者具備，檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)，大學(xué)以上的學(xué)歷并從事三年以上檢驗工作經(jīng)驗，并不得兼職，驗收和售后服務(wù)人員具備，檢驗學(xué)中專以上的學(xué)歷，或者是初級以上的檢驗師職稱，這些人員就是在驗場地的時候都需要出場，并且攜帶身份證原件和學(xué)歷證書的原件，

第二，場地要求，咱們?nèi)绻?jīng)營普通的三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品，他的經(jīng)營場所和庫房滿足經(jīng)營需求即可，那我們需要有一個商用的辦公場所，里面有桌椅板凳，電腦打印機，文件柜，固定電話等辦公設(shè)施，商用倉庫有一個有貨架，擋鼠板制度盤，托盤等，這里啊分兩種情況，如果是經(jīng)營植入介入的產(chǎn)品，那么經(jīng)營面積是不能少于六十平方米的，庫房是不能少于三十平方米的，如果經(jīng)營范圍含有體外診斷試劑，經(jīng)營場所面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并且不少于一百平方米，那倉庫的面積呢是不能少于六十平方米的，低溫冷藏的不得少于二十立方米，這種情況一般是用第三方的冷庫比較多，自建由于成本的原因是非常少的，

醫(yī)療資質(zhì)怎么辦理

醫(yī)療資質(zhì)辦理流程：

首先，進入政務(wù)服務(wù)頁面，點擊【辦事服務(wù)】。

然后，在辦事服務(wù)頁面中找到【醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可登記】點擊進入。

最后，在頁面上點擊【在線辦理】即可辦理醫(yī)療資質(zhì)。

一、申請條件

(1)符合自治州《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》。

(2)符合衛(wèi)生部《醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》。

(3)具有當(dāng)?shù)貞艨凇?/p>

(4)房屋建筑面積達到40平方米以上。

(5)取得具有國家承認(rèn)中專以上學(xué)歷。

(6)取得本省區(qū)醫(yī)師職稱，并在注冊的醫(yī)療機構(gòu)從事五年以上同一專業(yè)臨床工作人員。

(7)區(qū)外職稱衛(wèi)生技術(shù)人員，必須取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，方可申請《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

(8)現(xiàn)從事的診療活動必須與醫(yī)師職稱專業(yè)相同(單科)。

(9)注冊資金達到1萬元以上。

二、所需資料

1)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人的身份證、畢業(yè)證書、職稱證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書原件各1份及影印件各兩份，(畢業(yè)證書、職稱證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，由登記機關(guān)存檔)

2)《任職履歷表》一式兩份

3)衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)填報《基層醫(yī)療單位工作人員花名冊》一式兩份，并提供畢業(yè)證書、職稱證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書影印件各一式兩份;

4)藥房(柜)的藥品種類應(yīng)填報《基層醫(yī)療機構(gòu)藥品使用品種申請表》一式兩份

5)《資信證明》一式兩份;

6)離退休衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)有《離退休衛(wèi)生技術(shù)人員申請執(zhí)業(yè)回執(zhí)》一式兩份;

7)合伙或者聯(lián)營應(yīng)有雙方共同簽署的合同書影印件一式兩份;

8)醫(yī)療規(guī)章制度、技術(shù)操作規(guī)程、科室設(shè)置情況一式兩份

9)《醫(yī)療機構(gòu)法定代表人簽字表》一式兩份

10)《醫(yī)療機構(gòu)法定代表人任職證明》一式兩份

11)衛(wèi)生技術(shù)人員健康體檢證明每人影印件一式兩份;

12)《申請應(yīng)聘社會醫(yī)療人員審批表》四份

13)《醫(yī)療機構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》一式兩份

14)《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》一式兩份

15)醫(yī)療機構(gòu)建筑設(shè)計平面圖一式兩份

16)醫(yī)療機構(gòu)用房權(quán)證明或者使用證明一式兩份

17)醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度，科室設(shè)置一式兩份

法律依據(jù)

《中華人民共和國刑法》

第三百三十六條【非法行醫(yī)罪】未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的人非法行醫(yī)，情節(jié)嚴(yán)重的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并處或者單處罰金；嚴(yán)重?fù)p害就診人身體健康的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；造成就診人死亡的，處十年以上有期徒刑，并處罰金。

【非法進行節(jié)育手術(shù)罪】未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的人擅自為他人進行節(jié)育復(fù)通手術(shù)、假節(jié)育手術(shù)、終止妊娠手術(shù)或者摘取宮內(nèi)節(jié)育器，情節(jié)嚴(yán)重的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并處或者單處罰金；嚴(yán)重?fù)p害就診人身體健康的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；造成就診人死亡的，處十年以上有期徒刑，并處罰金。

醫(yī)療二類資質(zhì)

第一類醫(yī)療器械包括：不需要申請備案和資質(zhì)第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。必須向有關(guān)部門申請備案第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。必須獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)》。第二類醫(yī)療器械包括：6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；6803神經(jīng)外科手術(shù)器械；6804眼科手術(shù)器械；6806口腔科手術(shù)器械；6807胸腔心血管外科手術(shù)器械。

一、什么是一二三類醫(yī)療經(jīng)營許可

根據(jù)*新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，那么醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案及申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

二、從經(jīng)營許可證有下列區(qū)別：

一類不需要許可證和備案就能銷售，只需要在營業(yè)執(zhí)照上添加醫(yī)療器械銷售就行了。

二類的需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

三類的才需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。

經(jīng)營醫(yī)療器械需要什么資質(zhì)

經(jīng)營醫(yī)療器械需要申請設(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的報告一份，填寫或打印《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》。工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書》。

經(jīng)營醫(yī)療器械所需具備資質(zhì)：

1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

經(jīng)營醫(yī)療器械，需要公司性質(zhì)的企業(yè)，按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。

從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需經(jīng)營許可和備案；從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或備案。經(jīng)營二類醫(yī)療器械的企業(yè)需要具備以上資質(zhì)，但如果是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，除了以上條件外，還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。并且第三類醫(yī)療器械對企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人有更高的要求，經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。

法律依據(jù)：

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第二條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。

第三條經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。

第六條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：

（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；

（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；

（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。