生產(chǎn)體溫槍要什么資質(zhì)

企業(yè)如果生產(chǎn)與銷售額溫槍需要什么資質(zhì)和條件呢？

一、額溫槍是屬于第幾類醫(yī)療器械？

答：根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，額溫槍隸屬《6820普通診察器械》類中的體溫測量設(shè)備，管理類別為：第二類醫(yī)療器械。

生產(chǎn)銷售額溫槍需要什么資質(zhì)條件？

二、生產(chǎn)銷售額溫槍需要辦哪些證照？

答：1.生產(chǎn)額溫槍所需證照：

①《醫(yī)療器械注冊證》

依據(jù)：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，第一類醫(yī)療器械實行備案管理；第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理，故生產(chǎn)額溫槍需要辦理《醫(yī)療器械注冊證》；

生產(chǎn)銷售額溫槍需要什么資質(zhì)條件？

生產(chǎn)銷售額溫槍需要什么資質(zhì)條件？

②《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》

依據(jù)：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(2017修正)》，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

紅外額溫槍屬于幾類器械

摘要：額溫槍是一種醫(yī)療器械，根據(jù)藥監(jiān)局規(guī)定，紅外額溫槍屬于體溫測量設(shè)備，為二類醫(yī)療器械，是一種需要對其安全性、有效性加以控制的醫(yī)療器械。醫(yī)用額溫計的生產(chǎn)需要遵照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》提交醫(yī)療器械注冊申請表、相關(guān)證明文件等資料來申請資質(zhì)，生產(chǎn)的產(chǎn)品還需要經(jīng)過國家標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證方能上市，下面來了解一下額溫槍產(chǎn)品認(rèn)證流程吧！一、紅外額溫槍屬于幾類器械

醫(yī)用額溫槍屬于幾類醫(yī)療器械？根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）于2017年8月頒布的《醫(yī)療器械分類目錄》顯示，紅外額溫槍用紅外方法測量臨床測量患者體溫，通常用于測量患者耳道、額頭部位溫度，應(yīng)屬于07-03-04體溫測量設(shè)備，為II類醫(yī)療器械，由制造商所屬的省級食品藥品監(jiān)督管理局審查、批準(zhǔn)。

二、從事額溫計生產(chǎn)需要哪些資料

額溫計屬于二類醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四章第三十條規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條（有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。）規(guī)定條件的證明資料。

除此之外，在申請生產(chǎn)資質(zhì)時，還需向有關(guān)部門提交醫(yī)療器械注冊申請表、證明性文件、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、綜述資料、研究資料（重點(diǎn)：需軟件驗證和壽命周期驗證）、生產(chǎn)制造信息、臨床評價資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿、符合性聲明、申辦人身份證證明資料、質(zhì)量體系考核申請文件等資料。

三、額溫槍產(chǎn)品認(rèn)證流程怎么走

1、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求，委托經(jīng)CNAS（中國合格評定國家認(rèn)可委員會）授權(quán)的醫(yī)療器械檢測所對生產(chǎn)產(chǎn)品樣品進(jìn)行檢測。

2、準(zhǔn)備注冊文件，結(jié)合各公司實際生產(chǎn)情況和型式試驗報告編寫，注意需提供精確度驗證報告。

3、注冊文件齊全后向省藥監(jiān)局申報，由省藥監(jiān)局受理申請。

4、藥監(jiān)局審理注冊文件，同時派出審核官對制造商進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量體系考核。

5、制造商收到注冊證書后，準(zhǔn)備生產(chǎn)許可證申請資料，一般向市場監(jiān)督管理局申請頒發(fā)生產(chǎn)許可證書。

注：一般來說，走產(chǎn)品認(rèn)證流程，順利的話所需的時間大概需要3個月的型檢、4個月的注冊審批（含現(xiàn)場質(zhì)量體系考核）以及1個月的生產(chǎn)許可證審批，費(fèi)用方面各省不一，可登錄各省市藥監(jiān)局官方網(wǎng)站進(jìn)行查詢。

紅外額溫槍、電子、水銀體溫計那種好

1、水銀體溫計

水銀體溫計價格便宜，可重復(fù)性好，可以測量腋下或者口腔的溫度，適合全年齡段的人群使用。

水銀體溫計測溫時間一般需要5分鐘左右，基本不受使用環(huán)境的影響，可靠性高。

但是，水銀體溫計有一個致命的缺點(diǎn)，就是破碎容易產(chǎn)生汞污染。

2013年，聯(lián)合國環(huán)境規(guī)劃署通過了《水俁公約》，旨在全球范圍內(nèi)控制和減少汞排放。

2016年，中華人民共和國第十二屆全國人大常委會第二十次會議決定批準(zhǔn)《關(guān)于汞的水俁公約》，公約要求自2020年起，禁止生產(chǎn)及進(jìn)出口含汞產(chǎn)品。

因此，水銀體溫計可能馬上就要被禁止生產(chǎn)和銷售了。

看到這里，可能有人要準(zhǔn)備囤貨了！

其實，最近市場上出現(xiàn)了一種無汞玻璃體溫計，跟水銀體溫計的原理一樣，只不過用無毒的液態(tài)合金來代替水銀。

無汞玻璃體溫計優(yōu)點(diǎn)是無毒、無源（不用電），缺點(diǎn)是易碎、價格相對高一點(diǎn)。

有的品牌很難甩，甩十次左右才能甩到35℃以下（毫不夸張，這兩天做測試甩的我胳膊疼），有的品牌就很容易甩下去，甚至甩一下還帶自帶回流功能。

有的品牌讀數(shù)根本看不清，有的品牌則還可以。

精度上都還可以。

37℃和39℃恒溫水槽測試，絕大多數(shù)在誤差允許范圍內(nèi)，僅一只出現(xiàn)了0.2℃的偏差。

真人測試會有±0.2℃左右的誤差。

由于測試次數(shù)較少，以上測試結(jié)果并不十分具有說服力，僅供參考。

但是，從我個人使用體驗來看，我寧可選擇靠譜一點(diǎn)的電子體溫計。

2、電子體溫計

奧圓圓電子體溫計與水銀體溫計一樣，為接觸式測溫方法，可以測量腋下或口腔的溫度，適合全年齡段的人群使用。

電子體溫計在測腋下溫度時升溫比較慢，可能需要1-5分鐘甚至更長。

這也是很多人認(rèn)為電子體溫計不準(zhǔn)確的原因。

其實并不是電子體溫計不準(zhǔn)確，而是測溫時間不夠長。

如果要用電子體溫計測腋下溫度，最好重復(fù)測量幾次或者延長測溫時間。

此外，也可以采用測口腔的方法來縮短測溫時間，從而減小誤差。

測溫時將電子體溫計的探頭含在舌下，盡量閉緊嘴巴，幾分鐘就可以達(dá)到與水銀體溫計相當(dāng)?shù)男Ч?，但是口腔測溫不適合嬰幼兒。

高端一些的電子體溫計具有預(yù)測功能。

所謂的預(yù)測，簡單地說就是“猜”。

通過這種“猜”，電子體溫計可以大大縮短測溫時間，一般只需幾十秒就可以給出體溫預(yù)測值。

電子體溫計由各種電子元件組成，硬件的更新?lián)Q代都可能提高電子體溫計的準(zhǔn)確性。

再者，現(xiàn)在的電子體溫計都是數(shù)字化的，數(shù)字化就是可編程的。一個東西一旦可編程，這個東西就厲害了！

因為可以把人的各種想法用算法（軟件編程）來實現(xiàn)，其實就是智能化。

所以，在面對測溫準(zhǔn)確度不夠、測溫時間長等實際問題時，都可以用算法來彌補(bǔ)。

無論是從硬件層面還是軟件層面來說，電子體溫計的準(zhǔn)確度都有很大的提升空間。

電子體溫計未來更可期！

3、紅外體溫計

紅外體溫計又可分為額溫槍和耳溫槍。

兩者均為非接觸式測溫儀器，測溫時間非?？?，“秒秒鐘”即可完成。

額溫槍測量的是皮膚溫度，一般測量部位只局限于額頭，操作十分簡單。

然而，皮膚溫度并不一定能準(zhǔn)確反映體核溫度。

皮膚溫度特別容易受到環(huán)境溫度的影響，環(huán)境溫度過高或者過低都會影響測量的準(zhǔn)確性。

所以，額溫槍一般只適合用于發(fā)熱快速篩查，而且要求在環(huán)境溫度比較穩(wěn)定的室內(nèi)使用，不太適合作為精準(zhǔn)測量使用。

如果額溫槍僅僅只能用于篩查，那么在家用環(huán)境中，用手或者嘴唇完全就可以做到。

耳溫槍測量的是鼓膜溫度。

鼓膜由頸動脈供血，生理位置上與下丘腦比較接近，因此可以認(rèn)為耳溫槍測量的溫度能夠代表下丘腦溫度。

但是，耳溫槍在使用時需要使用消毒耳套，而且必須對準(zhǔn)鼓膜才能測量準(zhǔn)確，當(dāng)耳道有異物時還需要先清潔耳道，否則也會影響到測量的準(zhǔn)確性。

此外，由于嬰幼兒比較難以配合，因此不建議使用耳溫槍給嬰幼兒測溫。