醫(yī)藥器械備案醫(yī)藥機械備案

醫(yī)療器械備案號是什么意思？

器械備案號是指醫(yī)療器械或者保健作用的膏藥等產(chǎn)品的批文批號。屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品。不屬于藥品，屬于醫(yī)療器械。是風險程度低，實行國家常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

械字號是有臨床功效的可以直接寫在說明書上，都是經(jīng)過臨觀檢驗的。械字號產(chǎn)品安全性更高，都是經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局備案的。

一類醫(yī)療器械需要去藥監(jiān)備案嗎？

不需要。根據(jù)新的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需許可和備案；第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行備案管理；第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行許可管理，所以只經(jīng)營地一類醫(yī)療器械是無需備案的，生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械是需要備案的。

法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

第三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作?？h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

上級食品藥品監(jiān)督管理部門負責指導和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

第四條按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

醫(yī)療器械備案憑證怎么查詢？

國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)頁醫(yī)療器械產(chǎn)品查詢?nèi)肟诳梢圆榭矗?/p>

械備字號能進醫(yī)院和藥店嗎？

械字號的藥多以膏藥居多，可以進入藥房，手續(xù)要齊全，醫(yī)院也可以進的，不過問三甲很難，一般醫(yī)院可以

嚴格來說，具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的藥店或者醫(yī)療器械公司都可以銷售械字號的藥，再就是你的品種在醫(yī)療系統(tǒng)競標中中標，也可以進醫(yī)院銷售。

醫(yī)藥代表備案對代表影響？

最大的影響是醫(yī)藥代表的隨意流動更換受到了比較大的限制，直接決定了醫(yī)藥代表以前由兼職人員構(gòu)成，而現(xiàn)在必須要設定專職人員的重大改變

二類醫(yī)療器械經(jīng)營需要哪些條件

一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

申報條件

1）開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可

①企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，

質(zhì)量管理人

員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或職稱；

②企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；

③企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，

包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的

儲存設施、設備；

④企業(yè)應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤

制度和不良事件的報告制度等；

⑤企業(yè)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力，

或者約定由第三

方提供技術(shù)支持；

⑥擬經(jīng)營植入（介入）類醫(yī)療器械的，還應配備1名大專以上或中級職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)

人員；擬經(jīng)營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的，還應配備相關(guān)專業(yè)的中專以上學歷或初級以上職稱的

衛(wèi)生技術(shù)人員。

⑦企業(yè)應按《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》進行自查，每部分得分率不低于80%。

2）開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更

①申請變更的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未被藥監(jiān)部門立案調(diào)查；

申請變更的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)雖被藥監(jiān)系統(tǒng)立案調(diào)查，但已結(jié)案的；或者已履行處罰的；

③企業(yè)名稱、法定代表人等登記事項變更，應當在工商部門核準后30日內(nèi)提出申請。材料明細

1）開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可

①已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》

②工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》

（復印件）；提供《企

業(yè)名稱預先核準通知書》的還需提供《企業(yè)名稱預先登記申請書》（復印件）；

③擬辦企業(yè)根據(jù)

《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》

的自查情況及法定代表人或負責人簽署的意見；

④擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負責人的身份證（復印件）以及有關(guān)人事任免決定文件（復印件）；

⑤擬辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、職能及員工名冊；

⑥擬辦企業(yè)負責人、

質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或質(zhì)量管理人員及主要專業(yè)技術(shù)人員的學歷或職稱證件（復印件）、身份證（復印件），個人簡歷與專職專崗本人承諾書；要求：

Ⅰ企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。了解有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章。

Ⅱ質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員：

擬經(jīng)營二類產(chǎn)品的，

質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應具有與擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相

關(guān)專業(yè)中專以上學歷或初級以上職稱；

擬經(jīng)營三類產(chǎn)品的，

質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應具有與擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相

關(guān)專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱。

相關(guān)專業(yè)，是指與醫(yī)療器械關(guān)聯(lián)度較高的學科及專業(yè)，主要集中在工學和醫(yī)學兩大學科。工學

中的相關(guān)學科如：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學等；醫(yī)

學相關(guān)學科如：臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等。

質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章。

Ⅲ擬經(jīng)營植入

（介入）類醫(yī)療器械的，配備的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員應具有大專以上或中級職稱以上

的醫(yī)、技、護人員；擬經(jīng)營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的，應配備相關(guān)專業(yè)的中專以上學歷或初級

以上職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員。如助聽器，以耳鼻喉科或耳科聽力專業(yè)為主;如角膜接觸鏡,以臨床眼

科或眼視光專業(yè)為主。

Ⅳ企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員及專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員、驗配人員不得相互兼任（崗位間），也不

得在其它醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)單位（以許可證持證情況來劃分）兼職。

Ⅴ兼營醫(yī)療器械的企業(yè)應有相對獨立的組織機構(gòu)；有指定的部門負責人和專職的質(zhì)量管理人員。

⑦擬辦企業(yè)的技術(shù)培訓和售后服務人員的學歷或職稱證件

（復印件）、身份證與相關(guān)培訓證書（復印件）；

要求：

Ⅰ承擔技術(shù)培訓和售后服務人員應具有中專以上學歷或初級以上職稱，并經(jīng)有關(guān)部門或生產(chǎn)商、

銷售商、代理機構(gòu)組織的培訓取得相應證明。

Ⅱ如由供應商提供培訓及售后服務的，應具有與供應商簽訂明確責任的協(xié)議書。

⑧倉庫保管員與銷售人員的身份證復印件；

要求：

Ⅰ倉庫保管員應了解所經(jīng)營產(chǎn)品的儲存條件要求，熟悉產(chǎn)品的有關(guān)標識及儲存設備、設施的使用。

Ⅱ銷售人員應了解其銷售產(chǎn)品的主要性能、適應范圍、禁忌癥等基本情況。

⑨擬辦企業(yè)注冊、倉儲場地的有關(guān)證明（地理位置圖、房屋平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或出租方的產(chǎn)權(quán)證

及租賃協(xié)議的復印件）；

要求：

Ⅰ經(jīng)營地址與注冊地址應當一致；不得設置在居民住宅房。

Ⅱ用于醫(yī)療器械的經(jīng)營場所面積不小于20平方米。

Ⅲ用于醫(yī)療器械的倉儲場所面積不小于20平方米，不得設備在居民住宅房。

Ⅳ零售連鎖企業(yè)的總部應按規(guī)模設置倉庫，用于醫(yī)療器械倉儲場所的面積不小于60平方米。

⑩擬辦企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度的清單、文本、相關(guān)記錄樣表及儲存設施、設備目錄（復印件）；

11

所提交申報資料真實性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮

章）；

12

法人企業(yè)分支機構(gòu)還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（復印件）及由

其法定代表人簽署的授權(quán)證明

怎樣辦理醫(yī)療器械許可證一類,二類,三類,有什么要求

一、三類醫(yī)療器械許可證注冊所需材料:

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；

3、質(zhì)量管理文件等；

4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；

6、公司章程、股東會決議等；

7、財務人員身份證和上崗證；

8、其它相關(guān)材料。

二、辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求：

1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

三、辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程：

1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門；

2、相關(guān)部門受理申請人的申請；

3、到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核；

4、準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

以上就是對三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦的相關(guān)介紹，辦理的程序可能較為繁瑣。有不明白可以隨時咨詢我。