口罩生產(chǎn)需要什么資質(zhì)
口罩生產(chǎn)需要辦“生產(chǎn)許可證”、“營(yíng)業(yè)許可證”、“衛(wèi)生許可證”、“產(chǎn)品合格證”。
生產(chǎn)醫(yī)用口罩,還要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
生產(chǎn)口罩需要下列手續(xù):
1、向工商行政管理機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照;
2、依法刻制公司印章;
3、開(kāi)立銀行賬戶(hù);
4、申請(qǐng)納稅登記;
5、申辦口罩的生產(chǎn)許可證;
6、以及依法辦理衛(wèi)生許可證等。
口罩是一種衛(wèi)生用品,一般指戴在口鼻部位用于過(guò)濾進(jìn)入口鼻的空氣,以達(dá)到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫、病毒等物質(zhì)的作用,以紗布或紙等材料做成。
口罩對(duì)進(jìn)入肺部的空氣有一定的過(guò)濾作用,在呼吸道傳染病流行時(shí),在粉塵等污染的環(huán)境中作業(yè)時(shí),戴口罩具有非常好的作用??谡挚煞譃榭諝膺^(guò)濾式口罩和供氣式口罩。
《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》第二條在國(guó)內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個(gè)人,必須按照本規(guī)定要求申領(lǐng)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)衛(wèi)生許可證)。
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)一個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所一證,一個(gè)集團(tuán)或公司擁有多個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所的,應(yīng)分別申請(qǐng)衛(wèi)生許可證。
第五條申請(qǐng)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的單位和個(gè)人(以下稱(chēng)申請(qǐng)人)應(yīng)向生產(chǎn)場(chǎng)所所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng),提交以下材料并對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé),承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任:
(一)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請(qǐng)表;
(二)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū);
(三)生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明(房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議);
(四)生產(chǎn)場(chǎng)所廠(chǎng)區(qū)平面圖、生產(chǎn)車(chē)間布局平面圖;
(五)生產(chǎn)工藝流程圖;
(六)生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單;
(七)質(zhì)量保證體系文件;
(八)擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄;
(九)生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告;
(十)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)要求提供的其他材料。
申請(qǐng)材料按照附件1的要求和格式提供。
賣(mài)口罩需要什么資質(zhì)
生產(chǎn)不同類(lèi)型的口罩相關(guān)的資質(zhì)要求也是不一樣的,需要看你生產(chǎn)口罩的類(lèi)型。
據(jù)了解,醫(yī)療器械產(chǎn)品主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi),這個(gè)分類(lèi)主要根據(jù)醫(yī)療器械本身的安全性進(jìn)行分類(lèi),從而保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。
比如說(shuō)醫(yī)用口罩,在一般時(shí)候都會(huì)被分到一類(lèi)產(chǎn)品,而在非典時(shí)期等感染率極高的時(shí)間段,就會(huì)劃分到了二類(lèi),這是為了確保醫(yī)用口罩具有明確的隔離作用,而不是單純的普通口罩。
根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦械〔2009〕95號(hào))的要求,加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)已批準(zhǔn)的醫(yī)用口罩采用標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管,
嚴(yán)格要求有關(guān)企業(yè)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)識(shí),指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公眾根據(jù)使用目的選擇合適的口罩,因此這時(shí)的醫(yī)用口罩屬于二類(lèi)器械。
除此之外,具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分,預(yù)期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩按第三類(lèi)醫(yī)療器械管理,想要生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)用口罩的相關(guān)企業(yè)都必須按照相關(guān)規(guī)定向國(guó)家局申請(qǐng)注冊(cè),只有經(jīng)批準(zhǔn)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)后方可生產(chǎn)和銷(xiāo)售。
生產(chǎn)口罩需要什么手續(xù)什么資質(zhì)
口罩生產(chǎn)需要辦“生產(chǎn)許可證”、“營(yíng)業(yè)許可證”、“衛(wèi)生許可證”、“產(chǎn)品合格證”。
生產(chǎn)醫(yī)用口罩,還要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
生產(chǎn)口罩需要下列手續(xù):
1、向工商行政管理機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照;
2、依法刻制公司印章;
3、開(kāi)立銀行賬戶(hù);
4、申請(qǐng)納稅登記;
5、申辦口罩的生產(chǎn)許可證;
6、以及依法辦理衛(wèi)生許可證等。
口罩是一種衛(wèi)生用品,一般指戴在口鼻部位用于過(guò)濾進(jìn)入口鼻的空氣,以達(dá)到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫、病毒等物質(zhì)的作用,以紗布或紙等材料做成。
口罩對(duì)進(jìn)入肺部的空氣有一定的過(guò)濾作用,在呼吸道傳染病流行時(shí),在粉塵等污染的環(huán)境中作業(yè)時(shí),戴口罩具有非常好的作用??谡挚煞譃榭諝膺^(guò)濾式口罩和供氣式口罩。
《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》第二條在國(guó)內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個(gè)人,必須按照本規(guī)定要求申領(lǐng)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)衛(wèi)生許可證)。
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)一個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所一證,一個(gè)集團(tuán)或公司擁有多個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所的,應(yīng)分別申請(qǐng)衛(wèi)生許可證。
第五條申請(qǐng)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的單位和個(gè)人(以下稱(chēng)申請(qǐng)人)應(yīng)向生產(chǎn)場(chǎng)所所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng),提交以下材料并對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé),承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任:
(一)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請(qǐng)表;
(二)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū);
(三)生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明(房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議);
(四)生產(chǎn)場(chǎng)所廠(chǎng)區(qū)平面圖、生產(chǎn)車(chē)間布局平面圖;
(五)生產(chǎn)工藝流程圖;
(六)生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單;
(七)質(zhì)量保證體系文件;
(八)擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄;
(九)生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告;
(十)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)要求提供的其他材料。
申請(qǐng)材料按照附件1的要求和格式提供。
【法律依據(jù)】:
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八條第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。第九條第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),應(yīng)當(dāng)提交下列資料:
(一)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料;
(二)產(chǎn)品技術(shù)要求;
(三)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;
(四)臨床評(píng)價(jià)資料;
(五)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿;
(六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;
(七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
口罩生產(chǎn)需要什么資質(zhì)證件
口罩工廠(chǎng)需要下列條件:依法辦理好衛(wèi)生許可證、質(zhì)量合格證等證件;有專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員;有符合規(guī)定的操作標(biāo)準(zhǔn)和流程;有相應(yīng)的設(shè)備、場(chǎng)所、以及資金等。
【法律依據(jù)】
《衛(wèi)生行政許可管理辦法》第二條
衛(wèi)生行政許可是衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng),按照衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范進(jìn)行審查,準(zhǔn)予其從事與衛(wèi)生管理有關(guān)的特定活動(dòng)的行為。
《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》第十四條
國(guó)家根據(jù)國(guó)際通用的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn),推行企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證制度。企業(yè)根據(jù)自愿原則可以向國(guó)務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的或者國(guó)務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)授權(quán)的部門(mén)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證。經(jīng)認(rèn)證合格的,由認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)。
國(guó)家參照國(guó)際先進(jìn)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求,推行產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證制度。
版權(quán)聲明
本文僅代表作者觀(guān)點(diǎn),不代表xx立場(chǎng)。
本文系作者授權(quán)xx發(fā)表,未經(jīng)許可,不得轉(zhuǎn)載。
最新留言
剛看見(jiàn)一個(gè)妹子,很漂亮!http://r7h.qijianmin.com/
頂一下,收藏了!http://3bi.net/post/2947.html/
經(jīng)典!http://3bi.net/post/2947.html/
剛分手,心情不好!http://3bi.net/post/2947.html/
我就搞不明白了,看帖回帖能死人么,居然只有我這么認(rèn)真的在回帖!http://3bi.net/post/2947.html/
樓主主機(jī)很熱情?。ttp://7i6o.gzgxpack.cn/
今天上網(wǎng)不回帖,回帖就回精華帖!http://tyk.enyasy.com/
看帖不回帖都是耍流氓!http://3bi.net/post/2947.html/