賣口罩需要什么資質

生產不同類型的口罩相關的資質要求也是不一樣的，需要看你生產口罩的類型。

據了解，醫(yī)療器械產品主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，這個分類主要根據醫(yī)療器械本身的安全性進行分類，從而保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。

比如說醫(yī)用口罩，在一般時候都會被分到一類產品，而在非典時期等感染率極高的時間段，就會劃分到了二類，這是為了確保醫(yī)用口罩具有明確的隔離作用，而不是單純的普通口罩。

根據《關于加強醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2009〕95號）的要求，加強對轄區(qū)內已批準的醫(yī)用口罩采用標準的監(jiān)管，

嚴格要求有關企業(yè)按照國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準組織生產并規(guī)范使用說明書和包裝標識，指導醫(yī)療機構和公眾根據使用目的選擇合適的口罩，因此這時的醫(yī)用口罩屬于二類器械。

除此之外，具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩按第三類醫(yī)療器械管理，想要生產三類醫(yī)用口罩的相關企業(yè)都必須按照相關規(guī)定向國家局申請注冊，只有經批準獲得醫(yī)療器械注冊證書后方可生產和銷售。

口罩生產需要什么資質

口罩生產需要辦“生產許可證”、“營業(yè)許可證”、“衛(wèi)生許可證”、“產品合格證”。

生產醫(yī)用口罩，還要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產品注冊證”、“醫(yī)療器械生產許可證”。

生產口罩需要下列手續(xù)：

1、向工商行政管理機關申請辦理公司的營業(yè)執(zhí)照；

2、依法刻制公司印章；

3、開立銀行賬戶；

4、申請納稅登記；

5、申辦口罩的生產許可證；

6、以及依法辦理衛(wèi)生許可證等。

口罩是一種衛(wèi)生用品，一般指戴在口鼻部位用于過濾進入口鼻的空氣，以達到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫、病毒等物質的作用，以紗布或紙等材料做成。

口罩對進入肺部的空氣有一定的過濾作用，在呼吸道傳染病流行時，在粉塵等污染的環(huán)境中作業(yè)時，戴口罩具有非常好的作用。口罩可分為空氣過濾式口罩和供氣式口罩。

《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》第二條在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人，必須按照本規(guī)定要求申領《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》（以下簡稱衛(wèi)生許可證）。

消毒產品生產企業(yè)一個生產場所一證，一個集團或公司擁有多個生產場所的，應分別申請衛(wèi)生許可證。

第五條申請消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可的單位和個人（以下稱申請人）應向生產場所所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請，提交以下材料并對其真實性負責，承擔相應的法律責任：

（一）《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表；

（二）工商營業(yè)執(zhí)照復印件或企業(yè)名稱預先核準通知書；

（三）生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協議）；

（四）生產場所廠區(qū)平面圖、生產車間布局平面圖；

（五）生產工藝流程圖；

（六）生產和檢驗設備清單；

（七）質量保證體系文件；

（八）擬生產產品目錄；

（九）生產環(huán)境和生產用水檢測報告；

（十）省級衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。

申請材料按照附件1的要求和格式提供。

口罩生產需要什么資質證件

口罩工廠需要下列條件：依法辦理好衛(wèi)生許可證、質量合格證等證件；有專業(yè)的技術人員；有符合規(guī)定的操作標準和流程；有相應的設備、場所、以及資金等。

【法律依據】

《衛(wèi)生行政許可管理辦法》第二條

衛(wèi)生行政許可是衛(wèi)生計生行政部門根據公民、法人或者其他組織的申請，按照衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章和衛(wèi)生標準、規(guī)范進行審查，準予其從事與衛(wèi)生管理有關的特定活動的行為。

《中華人民共和國產品質量法》第十四條

國家根據國際通用的質量管理標準，推行企業(yè)質量體系認證制度。企業(yè)根據自愿原則可以向國務院市場監(jiān)督管理部門認可的或者國務院市場監(jiān)督管理部門授權的部門認可的認證機構申請企業(yè)質量體系認證。經認證合格的，由認證機構頒發(fā)企業(yè)質量體系認證證書。

國家參照國際先進的產品標準和技術要求，推行產品質量認證制度。

生產口罩需要什么手續(xù)什么資質

口罩生產需要辦“生產許可證”、“營業(yè)許可證”、“衛(wèi)生許可證”、“產品合格證”。

生產醫(yī)用口罩，還要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產品注冊證”、“醫(yī)療器械生產許可證”。

生產口罩需要下列手續(xù)：

1、向工商行政管理機關申請辦理公司的營業(yè)執(zhí)照；

2、依法刻制公司印章；

3、開立銀行賬戶；

4、申請納稅登記；

5、申辦口罩的生產許可證；

6、以及依法辦理衛(wèi)生許可證等。

口罩是一種衛(wèi)生用品，一般指戴在口鼻部位用于過濾進入口鼻的空氣，以達到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫、病毒等物質的作用，以紗布或紙等材料做成。

口罩對進入肺部的空氣有一定的過濾作用，在呼吸道傳染病流行時，在粉塵等污染的環(huán)境中作業(yè)時，戴口罩具有非常好的作用?？谡挚煞譃榭諝膺^濾式口罩和供氣式口罩。

《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》第二條在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人，必須按照本規(guī)定要求申領《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》（以下簡稱衛(wèi)生許可證）。

消毒產品生產企業(yè)一個生產場所一證，一個集團或公司擁有多個生產場所的，應分別申請衛(wèi)生許可證。

第五條申請消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可的單位和個人（以下稱申請人）應向生產場所所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請，提交以下材料并對其真實性負責，承擔相應的法律責任：

（一）《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表；

（二）工商營業(yè)執(zhí)照復印件或企業(yè)名稱預先核準通知書；

（三）生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協議）；

（四）生產場所廠區(qū)平面圖、生產車間布局平面圖；

（五）生產工藝流程圖；

（六）生產和檢驗設備清單；

（七）質量保證體系文件；

（八）擬生產產品目錄；

（九）生產環(huán)境和生產用水檢測報告；

（十）省級衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。

申請材料按照附件1的要求和格式提供。

【法律依據】：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八條第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。第九條第一類醫(yī)療器械產品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，應當提交下列資料：

（一）產品風險分析資料；

（二）產品技術要求；

（三）產品檢驗報告；

（四）臨床評價資料；

（五）產品說明書及標簽樣稿；

（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；

（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。