經(jīng)營醫(yī)療器械需要什么資質(zhì)
經(jīng)營醫(yī)療器械需要申請(qǐng)?jiān)O(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的報(bào)告一份,填寫或打印《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請(qǐng)表》。工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書》。
經(jīng)營醫(yī)療器械所需具備資質(zhì):
1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場(chǎng)所;
3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;
4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
經(jīng)營醫(yī)療器械,需要公司性質(zhì)的企業(yè),按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。
從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng),應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和貯存條件,以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需經(jīng)營許可和備案;從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營,應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案;從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營許可,經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械,不需辦理經(jīng)營許可或備案。經(jīng)營二類醫(yī)療器械的企業(yè)需要具備以上資質(zhì),但如果是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè),除了以上條件外,還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。并且第三類醫(yī)療器械對(duì)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人有更高的要求,經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。
法律依據(jù):
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第二條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。
第三條經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。
第六條申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件:
(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所;
(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;
(四)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;
(五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
賣二類醫(yī)療器械需要什么資質(zhì)
售賣二類醫(yī)療器械需要滿足以下條件:
1、具備合法的企業(yè)法人資格或者其他組織資格。
2、具備相應(yīng)的倉儲(chǔ)設(shè)施,能夠確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。
3、具備符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求的質(zhì)量管理體系。
4、具備專業(yè)的醫(yī)療器械銷售人員,并為其提供相應(yīng)的培訓(xùn)和教育。
5、持有醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)證書或者備案證明文件。
6、具備完整、真實(shí)的相關(guān)經(jīng)營記錄和檔案。
辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要向所在地的市場(chǎng)監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng),并按照要求提交相關(guān)文件和資料。具體的辦理程序和申請(qǐng)材料可以咨詢當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管部門或者相關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)。注意,不同地區(qū)可能會(huì)有一些特定的規(guī)定和要求,需要根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行具體操作。
辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程如下:
1、準(zhǔn)備材料:根據(jù)辦理?xiàng)l件,準(zhǔn)備好所需的所有材料,包括企業(yè)法人身份證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、稅務(wù)登記證復(fù)印件等。
2、提交申請(qǐng):將相關(guān)材料提交給所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。
3、審核:食品藥品監(jiān)督管理部門將對(duì)提交的材料進(jìn)行審核,包括現(xiàn)場(chǎng)檢查等。
4、領(lǐng)取許可證:審核通過后,可以領(lǐng)取二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
綜上所述,企業(yè)應(yīng)建立完善的產(chǎn)品追溯制度,確保產(chǎn)品的流向可查、質(zhì)量可控。同時(shí)要關(guān)注客戶反饋和市場(chǎng)變化情況及時(shí)調(diào)整銷售策略和業(yè)務(wù)流程確保產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量不斷提高。
【法律依據(jù)】:
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
第二條
在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)及其監(jiān)督管理,應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
銷售三類醫(yī)療器械需要什么資質(zhì)
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理方式:首先,經(jīng)營者向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營許可。然后,負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。對(duì)符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理,野棗具體如下:
1、經(jīng)營企業(yè)提交的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確;
3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效;
4、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或工商營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件應(yīng)與原件相同,復(fù)印件確認(rèn)留存,原件退回;
5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明)應(yīng)有效;
6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效;
7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格;
8、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章,如無公章,則須有法定代表人本人簽字或簽章;
9、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的,申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章;個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章;
10、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字,并逐份加蓋公章,所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫,使用A4紙打印,復(fù)印使用A4紙,按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。
法律依據(jù):
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
第二十九條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng),應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和貯存條件,以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理頌談拆機(jī)構(gòu)或者人員。
第三十條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府侍中食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)具備什么條件
經(jīng)營醫(yī)療器械需要簡念的資質(zhì)如下:
1、經(jīng)營醫(yī)療器械需要依法先取得營業(yè)執(zhí)照,經(jīng)營范圍必須含有醫(yī)療器械銷售;
2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職圓行稱;
3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯攔腔困存場(chǎng)所;
4、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;
5、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
6、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
法律依據(jù):《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第九條
從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng),應(yīng)當(dāng)具備下列條件:
(一)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
(二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所;
(三)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;
(四)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
(五)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
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