醫(yī)療二類資質(zhì)

第一類醫(yī)療器械包括：不需要申請備案和資質(zhì)第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。必須向有關(guān)部門申請備案第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。必須獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)》。第二類醫(yī)療器械包括：6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；6803神經(jīng)外科手術(shù)器械；6804眼科手術(shù)器械；6806口腔科手術(shù)器械；6807胸腔心血管外科手術(shù)器械。

一、什么是一二三類醫(yī)療經(jīng)營許可

根據(jù)*新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，那么醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案及申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

二、從經(jīng)營許可證有下列區(qū)別：

一類不需要許可證和備案就能銷售，只需要在營業(yè)執(zhí)照上添加醫(yī)療器械銷售就行了。

二類的需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

三類的才需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。

醫(yī)療器械二級資質(zhì)

一、二類醫(yī)療器械資質(zhì)內(nèi)容

與其他類型的醫(yī)療器械資質(zhì)相比較,二類醫(yī)療器械危險性更高,每個細(xì)節(jié)都要進(jìn)行嚴(yán)格的管理以及審查。比如一些血壓針之類的器械,必須要獲得必要的采購生產(chǎn)資質(zhì),才能進(jìn)行銷售與購買。所以盡量提前到工商部門進(jìn)行二類醫(yī)療器械資質(zhì)的備案,才能夠盡快地獲得許可證推廣到市場上進(jìn)行銷售。

二、在貯存場所方面的條件

除了要二類醫(yī)療器械資質(zhì)備案情況,還有考慮一些祝存場所的情況,針對二類醫(yī)療器械來說,不是一般普通的產(chǎn)品,而是一些關(guān)于醫(yī)療行業(yè)的特殊產(chǎn)品。如果有可能,放在比較嚴(yán)密性強的庫房,如果企業(yè)有一定的儲存困難,要及時的委托第三方物流進(jìn)行幫助。

三、與相關(guān)制度以及范圍標(biāo)準(zhǔn)

不同類型的醫(yī)療器械有不同的資質(zhì)水平,相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)也是不同的。因為二類醫(yī)療器械比較危險,所以對其資質(zhì)要求也比較多,要有比較完整的管理制度標(biāo)準(zhǔn)。需要注意配備技術(shù)管理能力以及安全服務(wù)強的公司進(jìn)行幫助,才能使得二類醫(yī)療器械資質(zhì)得到滿足。

通過以上對二類醫(yī)療器械資質(zhì)相關(guān)方面的了解,相信大家已經(jīng)獲得了一些相關(guān)資質(zhì)要求,如果要進(jìn)行營業(yè),盡量多方面進(jìn)行審查。

二類醫(yī)療器械銷售資質(zhì)

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（經(jīng)營銷售）的辦理條件：（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持

法律依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十一條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案

賣二類醫(yī)療器械需要什么資質(zhì)

售賣二類醫(yī)療器械需要滿足以下條件：

1、具備合法的企業(yè)法人資格或者其他組織資格。

2、具備相應(yīng)的倉儲設(shè)施，能夠確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。

3、具備符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求的質(zhì)量管理體系。

4、具備專業(yè)的醫(yī)療器械銷售人員，并為其提供相應(yīng)的培訓(xùn)和教育。

5、持有醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證書或者備案證明文件。

6、具備完整、真實的相關(guān)經(jīng)營記錄和檔案。

辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要向所在地的市場監(jiān)督管理部門提出申請，并按照要求提交相關(guān)文件和資料。具體的辦理程序和申請材料可以咨詢當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門或者相關(guān)專業(yè)機構(gòu)。注意，不同地區(qū)可能會有一些特定的規(guī)定和要求，需要根據(jù)實際情況進(jìn)行具體操作。

辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程如下：

1、準(zhǔn)備材料：根據(jù)辦理條件，準(zhǔn)備好所需的所有材料，包括企業(yè)法人身份證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、稅務(wù)登記證復(fù)印件等。

2、提交申請：將相關(guān)材料提交給所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。

3、審核：食品藥品監(jiān)督管理部門將對提交的材料進(jìn)行審核，包括現(xiàn)場檢查等。

4、領(lǐng)取許可證：審核通過后，可以領(lǐng)取二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

綜上所述，企業(yè)應(yīng)建立完善的產(chǎn)品追溯制度，確保產(chǎn)品的流向可查、質(zhì)量可控。同時要關(guān)注客戶反饋和市場變化情況及時調(diào)整銷售策略和業(yè)務(wù)流程確保產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量不斷提高。

【法律依據(jù)】：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

第二條

在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。