醫(yī)院耗材需要什么資質(zhì)

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醫(yī)院耗材，在行業(yè)內(nèi)是稱作醫(yī)療耗材；醫(yī)療耗材的經(jīng)營(yíng)是需要有“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證”；

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為三個(gè)類別:

第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

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醫(yī)療耗材三證指什么

摘要：醫(yī)療耗材的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)都需要具備合格證件，一般主要的資質(zhì)證件有三個(gè)，分別是醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證以及準(zhǔn)字號(hào)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，它們并稱為醫(yī)療耗材三證。醫(yī)院在采購(gòu)醫(yī)療耗材時(shí)，需要仔細(xì)審核醫(yī)療耗材產(chǎn)品的資質(zhì)證件，審核其齊全性、有效性、經(jīng)營(yíng)范圍及授權(quán)范圍、真實(shí)性等。下面一起來(lái)了解一下醫(yī)療耗材三證指什么吧。一、醫(yī)療耗材三證指什么

醫(yī)療耗材屬于醫(yī)療器械的一種，正規(guī)的醫(yī)療耗材要具備合格證件，一般需要有三個(gè)證件，分別是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、準(zhǔn)字號(hào)的醫(yī)療器械注冊(cè)證：

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

這是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)，生產(chǎn)醫(yī)療耗材等器械必須具備這一證件。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

這也是醫(yī)療耗材公司必須具備的證件，不同類的醫(yī)療耗材辦理證件也有所不同，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

3、準(zhǔn)字號(hào)的醫(yī)療器械注冊(cè)證

是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療耗材的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用，并頒發(fā)證書。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和境外醫(yī)療器械注冊(cè)，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器械注冊(cè)證是醫(yī)療耗材產(chǎn)品的合法身份證。

二、醫(yī)療耗材資質(zhì)證件的審核要點(diǎn)

審核資質(zhì)證件是醫(yī)療耗材能否入院使用的第一步，資質(zhì)證件合格，相關(guān)產(chǎn)品才能被采購(gòu)使用，一般醫(yī)療耗材證件的審核要點(diǎn)主要有：

1、齊全性審核

醫(yī)院使用的醫(yī)療耗材有成千上萬(wàn)種，對(duì)應(yīng)的資質(zhì)證件資料也非常多，一般審核時(shí)，應(yīng)對(duì)手機(jī)的資質(zhì)證件進(jìn)行分類，分為供應(yīng)商資質(zhì)證件、廠家或國(guó)內(nèi)總代理企業(yè)證件、產(chǎn)品證件及授權(quán)證件，然后進(jìn)行分門別類審核。

2、有效性審核

設(shè)計(jì)醫(yī)療耗材的諸多資質(zhì)證件都具有時(shí)效性，需要周期性更新。資質(zhì)證件是否在有效期內(nèi)會(huì)影響到醫(yī)療耗材能否被合法安全地使用，因此特別需要審核資質(zhì)證件是否在有效期內(nèi)。

3、經(jīng)營(yíng)范圍及授權(quán)范圍審核

一般醫(yī)療耗材公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照有經(jīng)營(yíng)范圍，審核時(shí)需要核對(duì)其所提供的醫(yī)用耗材是否在其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)；另外，為保證產(chǎn)品來(lái)源的合法可靠，要審核代理授權(quán)書中授權(quán)的產(chǎn)品線及代理區(qū)域是否涵蓋相關(guān)產(chǎn)品及使用醫(yī)院。

4、醫(yī)療器械注冊(cè)證審核

主要是對(duì)照醫(yī)療耗材實(shí)物產(chǎn)品上的標(biāo)識(shí)信息與注冊(cè)證上的信息，看信息是否一致，并確保醫(yī)用耗材在生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中

5、真實(shí)性審核

為保證所提供的證件來(lái)源可靠，所有的資質(zhì)證件均要加蓋供應(yīng)商的公章，目前也可以利用各主管部門審批資質(zhì)證件的數(shù)據(jù)庫(kù)，在審核證件時(shí)，可登錄證監(jiān)辦發(fā)的政府主管部門的官方網(wǎng)站進(jìn)行查詢，以核準(zhǔn)資質(zhì)證件的真實(shí)性。

關(guān)于開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品耗材管理和內(nèi)設(shè)藥房

醫(yī)院藥房管理制度

為了規(guī)范我院醫(yī)院藥房管理，保障用藥安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及《實(shí)施細(xì)則》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《實(shí)施條例》、《山東省藥品使用條例》、《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》、《山東省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處理辦法》等法律法規(guī)制定本制度。

第一章人員管理

一、人員檔案

從事藥品質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、調(diào)配工作的人員應(yīng)當(dāng)建立個(gè)人檔案，包含資料有身份證復(fù)印件、相關(guān)職業(yè)資格證書復(fù)印件、專業(yè)技術(shù)職稱復(fù)印件、年度業(yè)務(wù)考核表等。

二、健康檔案

從事藥品質(zhì)量管理、調(diào)配、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的工作人員，每年應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門指定二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康查體，并建立健康檔案。

三、學(xué)習(xí)制度

從事藥品質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、調(diào)配工作的人員應(yīng)當(dāng)接受藥事法律、法規(guī)及專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，每周集中學(xué)習(xí)時(shí)間不少于1小時(shí)。

第二章藥品管理

一、藥品的購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收

購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)以保證質(zhì)量為前提，從具有合法資格藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品，嚴(yán)格審核供貨單位、購(gòu)進(jìn)藥品及銷售人員的資質(zhì)，建立供貨單位檔案。

建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)收人員要逐批驗(yàn)明藥品的包裝、規(guī)格、標(biāo)簽、說(shuō)明書、合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。

建立真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，做到票、帳、物相符。購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。

二、藥品的保管

設(shè)置與診療范圍和用藥規(guī)模相適應(yīng)的、與診療區(qū)和治療區(qū)分開的藥房、藥庫(kù)。藥房、藥庫(kù)的內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門窗應(yīng)嚴(yán)密。

在常溫（溫度為0—30℃）、陰涼（溫度不高于20℃）、冷藏（溫度為2—10℃）條件下儲(chǔ)存藥品，相對(duì)濕度保持在45—75%之間。對(duì)儲(chǔ)存有特殊要求的藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品說(shuō)明書或包裝上標(biāo)注的條件及有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。做好溫濕度的監(jiān)測(cè)和管理，溫濕度超出規(guī)定范圍的，應(yīng)及時(shí)調(diào)控并予以記錄。

藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，并做好記錄，庫(kù)存藥品每季度養(yǎng)護(hù)一次，陳列藥品每月養(yǎng)護(hù)一次，重點(diǎn)品種每半月養(yǎng)護(hù)一次；對(duì)影響藥品質(zhì)量的隱患應(yīng)當(dāng)及時(shí)排除；對(duì)過(guò)期、污染或變質(zhì)等不合格產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)予以處理。

三、藥品的調(diào)配

進(jìn)行藥品調(diào)配的人員必須具備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)相關(guān)資格。

調(diào)配的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，必須憑注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或者鄉(xiāng)村醫(yī)生開具的處方或醫(yī)囑進(jìn)行，非經(jīng)醫(yī)師開具處方不得調(diào)配藥品。

藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近效期先出”和按批號(hào)發(fā)放的原則。

調(diào)配、拆零藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床需要設(shè)立獨(dú)立調(diào)配、拆零場(chǎng)所或者專用操作臺(tái)并定期清潔消毒，保持工作環(huán)境衛(wèi)生整潔；使用的容器和工具應(yīng)定期清洗、消毒，防止污染藥品；拆零時(shí)不得裸手直接接觸藥品，應(yīng)當(dāng)做好詳細(xì)記錄，至少保存一年。

在完成處方調(diào)配后，必須按照有關(guān)規(guī)定妥善保存處方。

四、中藥飲片的管理

從事中藥飲片采購(gòu)、存放、保管、調(diào)劑等工作的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)并取得相關(guān)的資格證書。

中藥飲片的采購(gòu)、存放、保管、調(diào)配和質(zhì)量管理，執(zhí)行《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。

中藥飲片調(diào)劑人員在調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《處方管理辦法》和中藥飲片調(diào)劑規(guī)程的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審方和調(diào)劑。調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在±5%以內(nèi)。

五、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品和精神藥品管理

按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理

購(gòu)進(jìn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)從具有相應(yīng)資格的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。

麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)專庫(kù)或?qū)９翊娣?，做到雙人保管，專帳記錄，帳物相符。

使用麻醉藥品和精神藥品必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具專用處方，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定。處方調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)，簽署姓名，并予以登記；對(duì)不符合規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥。

對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。

六、藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處理

按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《山東省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處理辦法》等的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理。

藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作，應(yīng)當(dāng)遵循預(yù)防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、反應(yīng)及時(shí)、處置果斷、依法處理的原則。

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，逐級(jí)報(bào)至省食品藥品監(jiān)督管理局。

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，積極配合相關(guān)部門查清造成社會(huì)公眾健康嚴(yán)重?fù)p害的原因，如重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件、重大制售假劣藥品案件以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。

第三章醫(yī)療器械管理

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理。

從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。

一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過(guò)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。

因醫(yī)療器械造成的不良反應(yīng)，按有關(guān)規(guī)定填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》并上報(bào)

第四章有關(guān)檔案、記錄和憑證管理

1.建立健全崗位責(zé)任制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。

2.相關(guān)人員、藥品、購(gòu)藥單位等檔案由專人負(fù)責(zé)保管。

3.醫(yī)師處方按相關(guān)規(guī)定由專門人員保管。

4.開處方權(quán)限及醫(yī)師簽字，經(jīng)醫(yī)務(wù)科審批后，其處方簽字筆跡應(yīng)在藥房備案。

第五章其他

1.工作人員必須具備相關(guān)的專業(yè)合格資格證書。

2.藥房、藥庫(kù)的管理按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》中的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

3.醫(yī)療廢棄物按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》中相關(guān)規(guī)定處理

4.本制度自公布之日起施行。