怎樣辦理醫(yī)療器械許可證一類,二類,三類,有什么要求

怎樣辦理醫(yī)療器械許可證一類，二類，三類，有什么要求？

答：經(jīng)營一類醫(yī)療器械不用辦證，只要有工商登記即可。

經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。

經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。

從2014年10月1日開始，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》必須網(wǎng)上申報，現(xiàn)場考核后通過。

可從食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案資訊系統(tǒng)”點選進(jìn)入。

進(jìn)入登陸頁面后，設(shè)有專門的操作手冊和教程視訊下載介面，申請企業(yè)可下載使用。

申請辦理許可備案事項時，除應(yīng)在系統(tǒng)中完成線上申報外，還應(yīng)將紙質(zhì)材料同時報送相應(yīng)的審批和備案部門后，方可辦理。

注意：1.營業(yè)執(zhí)照如果不是企業(yè)，是個體工商戶的話，是不允許辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。

（個體）營業(yè)執(zhí)照可以到工商局辦理升級業(yè)務(wù)。具體步驟是：先到工商局管片的工商所登記、填表，然后拿著相關(guān)材料到政務(wù)大廳辦理營業(yè)執(zhí)照升級，升級為企業(yè)，然后辦理組織機(jī)構(gòu)程式碼證，然后到網(wǎng)上申報。

2.《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。

電子材料上傳只支援圖片和 pdf格式的材料上傳。

1.*營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)程式碼證影印件

2.*法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明覆印件

3.*組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)定說明

4.*經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

5.*經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明檔案或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明檔案）影印件

6.*經(jīng)營設(shè)施、裝置目錄

7.*經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程式等檔案目錄

8.計算機(jī)資訊管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

9.*經(jīng)辦人授權(quán)證明

10.*簽字并加蓋公章的申請表掃描版

3.許可和備案的區(qū)別就是許可必須具有第8項：計算機(jī)資訊管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，并有計算機(jī)管理系統(tǒng)。

三類醫(yī)療器械許可證企業(yè)是發(fā)哦要辦理衛(wèi)生許可證？

咨詢當(dāng)?shù)氐男姓徟行乃幈O(jiān)視窗、食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料主要包括：

1、書面申請，簽字（蓋章）

2、填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式三份

3、工商營業(yè)執(zhí)照正、副本影印件，或工商預(yù)先核名書

4、企業(yè)內(nèi)部機(jī)構(gòu)組織框圖，倉庫。經(jīng)營場所合理布局（平面示意圖）；企業(yè)經(jīng)營地址（位置示意圖）。

5、企業(yè)法人代表、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的資格證（大專）、學(xué)歷證、身份證影印件。法人、負(fù)責(zé)從履歷。

6、企業(yè)管理人員的任命書

7、企業(yè)從業(yè)人員花名冊（姓名、性別、年齡、學(xué)歷、職稱、職務(wù)）

8、企業(yè)內(nèi)部直接接觸醫(yī)療器械的人員體檢證明資料。

9、租賃協(xié)議，倉庫地址認(rèn)定申請書。（兩年以上）

10、企業(yè)經(jīng)營品種目錄（品名、規(guī)格、廠家、注冊證號等）

11、企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品的有效證明資料（產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證）。影印件應(yīng)蓋紅印。

12、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自己的實際情況制定以下管理制度：

（1）業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度

（2）首次經(jīng)營品種的質(zhì)量稽核制度

（3）退貨產(chǎn)品管理制度

（4）不合格產(chǎn)品管理制度

（5）使用者訪問制度

（6）衛(wèi)生管理制度

（7）售后培訓(xùn)、維修保養(yǎng)、服務(wù)制度

（8）質(zhì)量驗收、出庫復(fù)核制度

（9）效期醫(yī)療器械管理制度

（10）特殊管理醫(yī)療器械和貴重品種的管理制度

（11）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的應(yīng)制定質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)報告制度

13、經(jīng)營企業(yè)所銷售的產(chǎn)品，來源去向清楚可查的書面保證。

14、申請人對提供資料真實性的自我保證宣告

15、企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人、經(jīng)營地址、倉庫及經(jīng)營產(chǎn)品變更，應(yīng)及時向申辦局重新申請

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證二類辦理廷期要求

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請。

原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照相關(guān)規(guī)定對延續(xù)申請進(jìn)行審查，必要時開展現(xiàn)場核查，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

新政策怎樣辦理醫(yī)療器械許可證，二類僅需要備案制度

第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

注冊二三類醫(yī)療器械許可證多少錢

一、注冊醫(yī)療器械許可證不用錢，到當(dāng)?shù)氐牟块T申請、交繳納10左右工本費就可以了；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民***藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

二、詳細(xì)的可檢視：

:tieba.baidu./p/4396825437

醫(yī)療器械許可證第三類可否經(jīng)營第二類同編碼產(chǎn)品

你的意思是你有同編碼類的三類經(jīng)營許可，現(xiàn)在想經(jīng)營同類編碼的二類醫(yī)療器械沒錯吧。這樣是不可以的，三類跟二類是分開的，想要銷售二類的還是要去辦理二類經(jīng)營備案憑證才行。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證地址變更和產(chǎn)品注冊需要辦理多少手續(xù)？（一類，二類，三類醫(yī)療器械）辦理一個二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，場地方面有什么要求？

場地可分為生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)、檢驗區(qū)。

場地資質(zhì)有1、有房產(chǎn)證（工業(yè)或產(chǎn)房性質(zhì)，非住宅性質(zhì)的）。

面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

生產(chǎn)周邊的環(huán)境無重大污染源。

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上海市有三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證還要申請二類醫(yī)療器械的嗎

這個要看你的生產(chǎn)許可證的涵蓋范圍，如果分類編碼是一致的話，可以申請生產(chǎn)許可證增加專案。這樣無需藥監(jiān)局來核查。

醫(yī)療二類資質(zhì)

第一類醫(yī)療器械包括：不需要申請備案和資質(zhì)第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。必須向有關(guān)部門申請備案第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。必須獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)》。第二類醫(yī)療器械包括：6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；6803神經(jīng)外科手術(shù)器械；6804眼科手術(shù)器械；6806口腔科手術(shù)器械；6807胸腔心血管外科手術(shù)器械。

一、什么是一二三類醫(yī)療經(jīng)營許可

根據(jù)*新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，那么醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案及申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

二、從經(jīng)營許可證有下列區(qū)別：

一類不需要許可證和備案就能銷售，只需要在營業(yè)執(zhí)照上添加醫(yī)療器械銷售就行了。

二類的需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

三類的才需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。

三類醫(yī)療資質(zhì)

第一，人員要求，需要六名醫(yī)療器械相關(guān)的專業(yè)人員，其中一名是臨床醫(yī)學(xué)，如果是含診斷試劑的需要兩名檢驗師，質(zhì)量管理人員，其中有一名是主管檢驗師或者具備，檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)，大學(xué)以上的學(xué)歷并從事三年以上檢驗工作經(jīng)驗，并不得兼職，驗收和售后服務(wù)人員具備，檢驗學(xué)中專以上的學(xué)歷，或者是初級以上的檢驗師職稱，這些人員就是在驗場地的時候都需要出場，并且攜帶身份證原件和學(xué)歷證書的原件，

第二，場地要求，咱們?nèi)绻?jīng)營普通的三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品，他的經(jīng)營場所和庫房滿足經(jīng)營需求即可，那我們需要有一個商用的辦公場所，里面有桌椅板凳，電腦打印機(jī)，文件柜，固定電話等辦公設(shè)施，商用倉庫有一個有貨架，擋鼠板制度盤，托盤等，這里啊分兩種情況，如果是經(jīng)營植入介入的產(chǎn)品，那么經(jīng)營面積是不能少于六十平方米的，庫房是不能少于三十平方米的，如果經(jīng)營范圍含有體外診斷試劑，經(jīng)營場所面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并且不少于一百平方米，那倉庫的面積呢是不能少于六十平方米的，低溫冷藏的不得少于二十立方米，這種情況一般是用第三方的冷庫比較多，自建由于成本的原因是非常少的，