醫(yī)用氣體(中心供氧系統(tǒng))屬于醫(yī)療器械設(shè)備嗎

本系統(tǒng)的雙重屬性：

1.1、設(shè)備屬性：醫(yī)用氣體系統(tǒng)（中心供氧系統(tǒng)和中心吸引系統(tǒng)）從國家機(jī)關(guān)管控層面歸屬于二類醫(yī)療器械，見國家藥品與食品監(jiān)督總局已頒布實(shí)施的《醫(yī)療器械分類目錄》2015和即將在2018年8月1日實(shí)施的“總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號(hào)）”。

1.2、工程安裝屬性：醫(yī)用氣體系統(tǒng)（中心供氧系統(tǒng)和中心吸引系統(tǒng)）在生產(chǎn)廠家具體項(xiàng)目實(shí)施過程中存在機(jī)電設(shè)備安裝，故從安裝角度存在工程屬性。

2個(gè)部門都具有管理權(quán)力，所以施工單位必須具備2個(gè)部門的施工資質(zhì)才算符合國家規(guī)范。

醫(yī)用氣體工程需要什么資質(zhì)

需要資質(zhì)如下。根據(jù)查詢?nèi)A律網(wǎng)得知。

1、建筑工程資質(zhì)。

2、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊證。

3、醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)注冊證。

4、醫(yī)用壓縮空氣系統(tǒng)注冊證。

5、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

6、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

7、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

8、中華人民共和國特種設(shè)備生產(chǎn)許可證。

口罩生產(chǎn)需要什么資質(zhì)

口罩生產(chǎn)需要辦“生產(chǎn)許可證”、“營業(yè)許可證”、“衛(wèi)生許可證”、“產(chǎn)品合格證”。

生產(chǎn)醫(yī)用口罩，還要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。

生產(chǎn)口罩需要下列手續(xù)：

1、向工商行政管理機(jī)關(guān)申請辦理公司的營業(yè)執(zhí)照；

2、依法刻制公司印章；

3、開立銀行賬戶；

4、申請納稅登記；

5、申辦口罩的生產(chǎn)許可證；

6、以及依法辦理衛(wèi)生許可證等。

口罩是一種衛(wèi)生用品，一般指戴在口鼻部位用于過濾進(jìn)入口鼻的空氣，以達(dá)到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫、病毒等物質(zhì)的作用，以紗布或紙等材料做成。

口罩對進(jìn)入肺部的空氣有一定的過濾作用，在呼吸道傳染病流行時(shí)，在粉塵等污染的環(huán)境中作業(yè)時(shí)，戴口罩具有非常好的作用?？谡挚煞譃榭諝膺^濾式口罩和供氣式口罩。

《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》第二條在國內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個(gè)人，必須按照本規(guī)定要求申領(lǐng)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》（以下簡稱衛(wèi)生許可證）。

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)一個(gè)生產(chǎn)場所一證，一個(gè)集團(tuán)或公司擁有多個(gè)生產(chǎn)場所的，應(yīng)分別申請衛(wèi)生許可證。

第五條申請消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的單位和個(gè)人（以下稱申請人）應(yīng)向生產(chǎn)場所所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請，提交以下材料并對其真實(shí)性負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任：

（一）《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表；

（二）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；

（三）生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）；

（四）生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖；

（五）生產(chǎn)工藝流程圖；

（六）生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單；

（七）質(zhì)量保證體系文件；

（八）擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄；

（九）生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報(bào)告；

（十）省級(jí)衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。

申請材料按照附件1的要求和格式提供。

醫(yī)療凈化工程資質(zhì)要求

醫(yī)療凈化工程資質(zhì)要求包括施工總承包資質(zhì)和特種工程設(shè)計(jì)資質(zhì)。其中，施工總承包資質(zhì)分為三個(gè)等級(jí)，不同等級(jí)對應(yīng)不同的工程規(guī)模和難度；特種工程設(shè)計(jì)資質(zhì)則需滿足相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。

醫(yī)療凈化工程是一項(xiàng)高度復(fù)雜的工作，對工程公司的技術(shù)和專業(yè)水平提出了高要求。在施工和設(shè)計(jì)階段，醫(yī)療凈化工程的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求亦有明確規(guī)定。因此，要想進(jìn)行醫(yī)療凈化工程，首先需要具備相應(yīng)的施工總承包資質(zhì)和特種工程設(shè)計(jì)資質(zhì)。施工總承包資質(zhì)是指企業(yè)必須取得的施工許可證，其等級(jí)分為特級(jí)、一級(jí)和二級(jí)。不同等級(jí)的資質(zhì)對應(yīng)不同的工程規(guī)模和難度。例如，在醫(yī)院凈化工程方面，若想承接規(guī)模較大、涉及搬遷等工作的項(xiàng)目，需要取得特級(jí)施工總承包資質(zhì)，且在獲得資質(zhì)后還需要履行相應(yīng)的工程質(zhì)量和安全管理要求。特種工程設(shè)計(jì)資質(zhì)則是企業(yè)樣板文件中的一個(gè)必備條件。在醫(yī)療凈化工程方面，企業(yè)需要取得醫(yī)院建筑、醫(yī)院工程機(jī)電設(shè)備等相關(guān)類別的特種工程設(shè)計(jì)資質(zhì)。此外，資質(zhì)申報(bào)時(shí)還需同時(shí)提供營業(yè)執(zhí)照、注冊稅務(wù)登記證明、法定代表人身份證明等材料?？傊胍M(jìn)行醫(yī)療凈化工程，企業(yè)必須取得相應(yīng)的施工總承包資質(zhì)和特種工程設(shè)計(jì)資質(zhì)，并且滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)要求，確保項(xiàng)目順利完成。

醫(yī)療凈化工程建設(shè)時(shí)有哪些標(biāo)準(zhǔn)需要遵守？醫(yī)療凈化工程建設(shè)需要嚴(yán)格遵守國家有關(guān)建筑和醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的法律法規(guī)，以及各級(jí)衛(wèi)生主管部門頒布的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。例如，我國衛(wèi)生部頒布的《醫(yī)院感染控制標(biāo)準(zhǔn)》（GB15982-2012）、《醫(yī)院潔凈標(biāo)準(zhǔn)》（GB50333-2013）等，以及醫(yī)用氣體系統(tǒng)、醫(yī)療軟管、無菌室、凈化手術(shù)室等方面的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療凈化工程施工所需的資質(zhì)包括施工總承包資質(zhì)和特種工程設(shè)計(jì)資質(zhì)。企業(yè)需要滿足相應(yīng)條件才能進(jìn)行醫(yī)療凈化工程的施工和設(shè)計(jì)，并遵守國家有關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保項(xiàng)目高質(zhì)量完成。

【法律依據(jù)】：

《建設(shè)工程施工許可證管理?xiàng)l例》第十九條從事特種工程施工的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得相應(yīng)的特種工程施工資質(zhì)。