gmp供應(yīng)商的評(píng)估由什么組成

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gmp物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估程序(1)

發(fā)布時(shí)間: 2022/12/2 10:09:42星期五文章gmp物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估程序(1)更新完畢開始閱讀

供應(yīng)商審計(jì)、評(píng)估、批準(zhǔn)、撤銷、變更管理規(guī)程

一、目的：

保證原料、輔料和包裝材料質(zhì)量符合注冊(cè)工藝要求和法定標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、安全、有效。二、范圍：

原料、輔料和包裝材料供應(yīng)商的審計(jì)、評(píng)估和變更。三、依據(jù)： GMP2010版四、責(zé)任：

質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部、供應(yīng)部、倉(cāng)庫(kù)五、內(nèi)容：

1、物料的分級(jí)及供應(yīng)商分類：

1.1主要物料/關(guān)鍵物料：制劑使用的原料藥、輔料、半成品、與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料（鋁箔、鋁管、PVC、藥瓶等）、印字的不直接接觸產(chǎn)品的包裝材料（標(biāo)簽、小盒、說(shuō)明書、印字紙箱等）。

1.2一般物料/非關(guān)鍵物料：非印字的不直接產(chǎn)品的包裝材料（打包膜、膠帶）和生產(chǎn)區(qū)的消耗品（如鞋套、潔凈服、頭套、洗手液、消毒液）

1.3供應(yīng)商包括物料的生產(chǎn)商和物料代理商。根據(jù)批準(zhǔn)情況分為潛在的供應(yīng)商、合格供應(yīng)商和不合格供應(yīng)商，合格供應(yīng)商可進(jìn)一步分為合格供應(yīng)商及優(yōu)秀供應(yīng)

商。

2、評(píng)估部門的職責(zé)及選擇原則

2.1質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵物料物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)、評(píng)估，會(huì)同生產(chǎn)部門、采購(gòu)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，并對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商獨(dú)立作出質(zhì)量評(píng)估。

主要物料的確定應(yīng)當(dāng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、物料用量以及物料對(duì)藥品質(zhì)量的影響程度等因素。

2.2質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，成立以質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng)的審計(jì)小組，組員由質(zhì)量、生產(chǎn)、采購(gòu)部門人員組成，負(fù)責(zé)對(duì)物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，向物料部門分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單。審計(jì)小組人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，具有足夠的質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

2.3供應(yīng)商的選擇原則：生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系穩(wěn)定，具備合法資質(zhì)，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，供貨能力較強(qiáng)，藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定。 3、物料供應(yīng)商審計(jì)、批準(zhǔn)和變更程序

3.1新建或變更供應(yīng)商，供應(yīng)部應(yīng)提出物料采購(gòu)供應(yīng)申請(qǐng)單，物料采購(gòu)申請(qǐng)單包括物料名稱、代碼、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原供應(yīng)商、擬更新供應(yīng)商的單位名稱、

電話、聯(lián)系方式、基本情況、變更理由等交質(zhì)量部審核。

3.2質(zhì)量部根據(jù)申請(qǐng)單向供應(yīng)商發(fā)問卷調(diào)查表（見附頁(yè)），對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行基本評(píng)估，評(píng)估合格后并索取資質(zhì)文件及樣品。

3.2.1供應(yīng)商資質(zhì)審計(jì)：向供應(yīng)商索要有效期內(nèi)的、加蓋供應(yīng)商公章的《生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《GMP證書》復(fù)印件、生產(chǎn)和注冊(cè)批件、三批物料檢驗(yàn)報(bào)告單、產(chǎn)品質(zhì)量法定標(biāo)準(zhǔn)等并注明“本復(fù)印件與原件內(nèi)容一致”。

3.2.2現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)、批準(zhǔn)：索取樣品后及時(shí)按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后應(yīng)進(jìn)行樣品試生產(chǎn)，三批工藝驗(yàn)證和穩(wěn)定性試驗(yàn)研究，符合規(guī)定后進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)或書面審計(jì)，審計(jì)符合規(guī)定后由質(zhì)量部批準(zhǔn)。關(guān)鍵物料的批準(zhǔn)應(yīng)符合藥品注冊(cè)管理辦法。 3.3質(zhì)量審計(jì)方式：

3.3.1質(zhì)量審計(jì)方式:關(guān)鍵對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的或關(guān)鍵物料及用量較大采用現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)方式；特殊原因采用書面審計(jì)方式。現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件。應(yīng)當(dāng)對(duì)其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評(píng)估其質(zhì)量保證系統(tǒng)。現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)有報(bào)告。

供應(yīng)商評(píng)估及現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)內(nèi)容詳見附表。

3.3.2當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)應(yīng)考對(duì)供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)或書面再審計(jì)：

3.3.2.1首次審計(jì)：對(duì)新供應(yīng)商、經(jīng)銷商；新產(chǎn)品；新的生產(chǎn)場(chǎng)地，新的生產(chǎn)

線。

3.3.2.2原因?qū)徲?jì)：重大質(zhì)量事故及投訴，對(duì)某個(gè)質(zhì)量要素的重點(diǎn)檢查。 3.3.2.3追蹤檢查：對(duì)上一次審計(jì)問題所采取的整改措施的確認(rèn)。

3.3.2.4審計(jì)頻次：原料及與產(chǎn)品直接接觸的包裝再審計(jì)為2年；輔料及不與產(chǎn)品直接接觸的印字包材為4年；不與產(chǎn)品直接接觸的非印字包材5年。 3.3.3供應(yīng)商變更：

3.3.3.1主動(dòng)變更：如開發(fā)新的供應(yīng)商，撤銷供應(yīng)商，包材的變更； 3.3.3.2供應(yīng)商的采取的變更，如新的生產(chǎn)場(chǎng)地，起始物料的變更，生產(chǎn)工藝變更，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法變更。

3.3.3.3供應(yīng)商變更應(yīng)根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法進(jìn)行相關(guān)性研究，報(bào)省級(jí)以上藥監(jiān)部門注冊(cè)批準(zhǔn)。

3.4評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)質(zhì)量評(píng)估及現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)結(jié)果對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系以及對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。審計(jì)小組提出整改建議、整改時(shí)限建議，跟蹤檢查符合規(guī)定后由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)即可確定為合格供應(yīng)商。 3.5供應(yīng)商評(píng)估合格后質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任，質(zhì)量協(xié)議模板見附頁(yè)

供應(yīng)商準(zhǔn)入審核需要什么資料

供應(yīng)商準(zhǔn)入審核需要的資料

1、企業(yè)簡(jiǎn)介；

2、組織結(jié)構(gòu)設(shè)置和主要人員配備；

3、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

4、銀行開戶證或銀行資信證明；

5、有關(guān)部門出具的生產(chǎn)許可證、安全許可證，產(chǎn)品鑒定證書或產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；

6、國(guó)家、行業(yè)及集團(tuán)公司要求實(shí)施質(zhì)量認(rèn)證和特殊規(guī)定的產(chǎn)品，必須提供國(guó)家權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的如“生產(chǎn)許可證”、“3C”等證書；

7、產(chǎn)品近三年主要銷售業(yè)績(jī)清單，用戶評(píng)價(jià)材料；

8、主要生產(chǎn)設(shè)備清單；

9、主要檢驗(yàn)量具、檢驗(yàn)設(shè)備清單和檢定證書；

10、主要操作人員、檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)記錄；

11、主要物資采購(gòu)控制程序及相關(guān)供應(yīng)商的評(píng)審資料；

12、評(píng)審委員會(huì)要求提供的其他相關(guān)資料。

供應(yīng)商準(zhǔn)入條件如下：

1、依法成立，具備獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力，具有法人資格或者得到企業(yè)法人的授權(quán)；

2、具備簽訂和履行合同的能力和信譽(yù)；

3、具備國(guó)家有關(guān)部門、行業(yè)或武鋼要求必須取得的質(zhì)量、安全、環(huán)保、綠色認(rèn)證以及其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可；

4、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中無(wú)違法、違規(guī)記錄和重大法律糾紛；

5、特殊行業(yè)具有國(guó)家、行業(yè)相關(guān)部門頒發(fā)的證書。

綜上所述，涉訴情況根據(jù)上述調(diào)查的情況，企業(yè)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行多方面綜合評(píng)估與考量，重點(diǎn)審核供應(yīng)商提供資料的真實(shí)性以及資質(zhì)類證書的有效期限，有否涉訴或三年內(nèi)受到過行政處罰，經(jīng)營(yíng)期限內(nèi)有無(wú)重大安全事故、質(zhì)量事故等情況。

【法律依據(jù)】：

《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》第二十一條

供應(yīng)商是指向采購(gòu)人提供貨物、工程或者服務(wù)的法人、其他組織或者自然人。

供應(yīng)商調(diào)查表是干嘛的

供應(yīng)商調(diào)查表是用來(lái)驗(yàn)證供應(yīng)商的資質(zhì)、規(guī)范對(duì)供應(yīng)商供貨表現(xiàn)的記錄、評(píng)估及考核工作用的。

供應(yīng)商調(diào)查表是采購(gòu)在開發(fā)供應(yīng)商之前最基礎(chǔ)的一道關(guān)卡，旨在驗(yàn)證供應(yīng)商的資質(zhì)，規(guī)范對(duì)供應(yīng)商供貨表現(xiàn)的記錄、評(píng)估及考核工作，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行管理和控制，并制訂相應(yīng)的采購(gòu)戰(zhàn)略，激勵(lì)供應(yīng)商在品質(zhì)、交期、成本與服務(wù)等方面的改善意愿。

供應(yīng)商調(diào)查表的內(nèi)容包括供應(yīng)商的資質(zhì)收集及驗(yàn)證、供應(yīng)商的近幾年的經(jīng)營(yíng)情況、供應(yīng)商的供貨能力以及售后服務(wù)能力和水平。

供應(yīng)商資質(zhì)審核是什么意思

供應(yīng)商資質(zhì)審核是指：

對(duì)現(xiàn)有供應(yīng)商進(jìn)行表現(xiàn)考評(píng)及年度質(zhì)量體系審核是供應(yīng)商管理過程中的重要內(nèi)容，它是在完成供應(yīng)市場(chǎng)調(diào)研分析、對(duì)潛在的供應(yīng)商已做初步篩選的基礎(chǔ)上對(duì)可能發(fā)展的供應(yīng)商進(jìn)行。

供應(yīng)商資質(zhì)審核的步驟如下：

1）市場(chǎng)調(diào)研，搜集供應(yīng)商資質(zhì)信息

供應(yīng)商資質(zhì)審核是在對(duì)供應(yīng)市場(chǎng)進(jìn)行調(diào)研分析的基礎(chǔ)上進(jìn)行的。對(duì)供應(yīng)市場(chǎng)調(diào)研，搜集供應(yīng)商的信息、資料是審核的前提，只有掌握了供應(yīng)商翔實(shí)的資料，才能對(duì)供應(yīng)商做出客觀、公正的審核。在市場(chǎng)調(diào)研階段，主要應(yīng)該從供應(yīng)商的市場(chǎng)分布，采購(gòu)物品的質(zhì)量、價(jià)格，供應(yīng)商的生產(chǎn)規(guī)模等方面收集供應(yīng)商的情況。

2）確定供應(yīng)商資質(zhì)審核的主要指標(biāo)

不同的供應(yīng)商，其審核的指標(biāo)也不同，因此應(yīng)該針對(duì)供應(yīng)商的實(shí)際情況和本單位所采購(gòu)物品的特性，對(duì)所要審核的供應(yīng)商制定具體的審核指標(biāo)。

3）成立供應(yīng)商資質(zhì)審核小組

對(duì)供應(yīng)商的審核應(yīng)視不同的采購(gòu)物品成立相應(yīng)的審核小組。對(duì)于一些標(biāo)準(zhǔn)品及金額比較低的物品，可以用采購(gòu)人員自行決定的方式，由采購(gòu)人員組成審核小組。這種方式最簡(jiǎn)單，也最為快速、方便；對(duì)于非標(biāo)準(zhǔn)品、價(jià)值金額較大的物品，則可以成立跨功能小組或商品小組來(lái)執(zhí)行審核的任務(wù)。所謂跨功能小組是指依據(jù)采購(gòu)物品的性質(zhì)，由采購(gòu)部門、質(zhì)量部門、物料管理部門、工程及研發(fā)部門、主管或財(cái)務(wù)部門的人員共同組成的臨時(shí)性的供應(yīng)商審核組織。

4）綜合評(píng)分

供應(yīng)商資質(zhì)審核的最后一個(gè)環(huán)節(jié)是對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行綜合評(píng)分。針對(duì)每個(gè)審核項(xiàng)目，權(quán)衡彼此的重要性，分別給予不同的分?jǐn)?shù)，審核小組決定了供應(yīng)的審核內(nèi)容及權(quán)重后，可根據(jù)供應(yīng)商反饋的調(diào)查表及實(shí)地調(diào)查的資料，編制出供應(yīng)商的資格評(píng)分表。