銷(xiāo)售一次性醫(yī)用口罩需要什么資質(zhì)

法律分析：售賣(mài)一次性醫(yī)用口罩銷(xiāo)售需要的資質(zhì)要根據(jù)該醫(yī)用口罩的分類(lèi)確定，屬于一類(lèi)醫(yī)療器械口罩的，需要有營(yíng)業(yè)執(zhí)照，屬于二類(lèi)醫(yī)療器械口罩的，需要有營(yíng)業(yè)執(zhí)照和第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。

經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

生產(chǎn)口罩需要什么手續(xù)什么資質(zhì)

口罩生產(chǎn)需要辦“生產(chǎn)許可證”、“營(yíng)業(yè)許可證”、“衛(wèi)生許可證”、“產(chǎn)品合格證”。

生產(chǎn)醫(yī)用口罩，還要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。

生產(chǎn)口罩需要下列手續(xù)：

1、向工商行政管理機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

2、依法刻制公司印章；

3、開(kāi)立銀行賬戶(hù)；

4、申請(qǐng)納稅登記；

5、申辦口罩的生產(chǎn)許可證；

6、以及依法辦理衛(wèi)生許可證等。

口罩是一種衛(wèi)生用品，一般指戴在口鼻部位用于過(guò)濾進(jìn)入口鼻的空氣，以達(dá)到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫、病毒等物質(zhì)的作用，以紗布或紙等材料做成。

口罩對(duì)進(jìn)入肺部的空氣有一定的過(guò)濾作用，在呼吸道傳染病流行時(shí)，在粉塵等污染的環(huán)境中作業(yè)時(shí)，戴口罩具有非常好的作用?？谡挚煞譃榭諝膺^(guò)濾式口罩和供氣式口罩。

《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》第二條在國(guó)內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個(gè)人，必須按照本規(guī)定要求申領(lǐng)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)衛(wèi)生許可證）。

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)一個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所一證，一個(gè)集團(tuán)或公司擁有多個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所的，應(yīng)分別申請(qǐng)衛(wèi)生許可證。

第五條申請(qǐng)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的單位和個(gè)人（以下稱(chēng)申請(qǐng)人）應(yīng)向生產(chǎn)場(chǎng)所所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，提交以下材料并對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任：

（一）《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請(qǐng)表；

（二）工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)；

（三）生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）；

（四）生產(chǎn)場(chǎng)所廠(chǎng)區(qū)平面圖、生產(chǎn)車(chē)間布局平面圖；

（五）生產(chǎn)工藝流程圖；

（六）生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單；

（七）質(zhì)量保證體系文件；

（八）擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄；

（九）生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告；

（十）省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)要求提供的其他材料。

申請(qǐng)材料按照附件1的要求和格式提供。

【法律依據(jù)】：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八條第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。第九條第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；

（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

（四）臨床評(píng)價(jià)資料；

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿；

（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

生產(chǎn)民用口罩需要辦理哪些證件

口罩目前國(guó)內(nèi)分三種：一種是作為醫(yī)療器械管理的口罩，如：醫(yī)用防護(hù)口罩、一次性普通醫(yī)用口罩；醫(yī)用外科口罩，目前醫(yī)用口罩主要是這三種。生產(chǎn)此類(lèi)產(chǎn)品，需要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，目前均需要10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車(chē)間，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

第二種勞?？谡郑ㄌ胤N勞動(dòng)防護(hù)用品），需要向省級(jí)技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)工業(yè)品生產(chǎn)許可證，并向國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)“特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）。

第三種是日常防護(hù)口罩，這個(gè)相對(duì)簡(jiǎn)單，不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告，即可上市銷(xiāo)售。

口罩生產(chǎn)需要什么資質(zhì)證件

口罩工廠(chǎng)需要下列條件：依法辦理好衛(wèi)生許可證、質(zhì)量合格證等證件；有專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員；有符合規(guī)定的操作標(biāo)準(zhǔn)和流程；有相應(yīng)的設(shè)備、場(chǎng)所、以及資金等。

【法律依據(jù)】

《衛(wèi)生行政許可管理辦法》第二條

衛(wèi)生行政許可是衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，按照衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范進(jìn)行審查，準(zhǔn)予其從事與衛(wèi)生管理有關(guān)的特定活動(dòng)的行為。

《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》第十四條

國(guó)家根據(jù)國(guó)際通用的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，推行企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證制度。企業(yè)根據(jù)自愿原則可以向國(guó)務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的或者國(guó)務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)授權(quán)的部門(mén)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證。經(jīng)認(rèn)證合格的，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)。

國(guó)家參照國(guó)際先進(jìn)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，推行產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證制度。