賣(mài)二類(lèi)醫(yī)療器械需要什么資質(zhì)

售賣(mài)二類(lèi)醫(yī)療器械需要滿足以下條件：

1、具備合法的企業(yè)法人資格或者其他組織資格。

2、具備相應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，能夠確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。

3、具備符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求的質(zhì)量管理體系。

4、具備專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械銷(xiāo)售人員，并為其提供相應(yīng)的培訓(xùn)和教育。

5、持有醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)證書(shū)或者備案證明文件。

6、具備完整、真實(shí)的相關(guān)經(jīng)營(yíng)記錄和檔案。

辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要向所在地的市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并按照要求提交相關(guān)文件和資料。具體的辦理程序和申請(qǐng)材料可以咨詢當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管部門(mén)或者相關(guān)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)。注意，不同地區(qū)可能會(huì)有一些特定的規(guī)定和要求，需要根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行具體操作。

辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程如下：

1、準(zhǔn)備材料：根據(jù)辦理?xiàng)l件，準(zhǔn)備好所需的所有材料，包括企業(yè)法人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、稅務(wù)登記證復(fù)印件等。

2、提交申請(qǐng)：將相關(guān)材料提交給所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

3、審核：食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將對(duì)提交的材料進(jìn)行審核，包括現(xiàn)場(chǎng)檢查等。

4、領(lǐng)取許可證：審核通過(guò)后，可以領(lǐng)取二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

綜上所述，企業(yè)應(yīng)建立完善的產(chǎn)品追溯制度，確保產(chǎn)品的流向可查、質(zhì)量可控。同時(shí)要關(guān)注客戶反饋和市場(chǎng)變化情況及時(shí)調(diào)整銷(xiāo)售策略和業(yè)務(wù)流程確保產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量不斷提高。

【法律依據(jù)】：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

第二條

在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售資質(zhì)

二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售）的辦理?xiàng)l件：（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持

法律依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十一條從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過(guò)程影響的第二類(lèi)醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營(yíng)備案

醫(yī)療二類(lèi)資質(zhì)

第一類(lèi)醫(yī)療器械包括：不需要申請(qǐng)備案和資質(zhì)第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。必須向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)備案第三類(lèi)是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。必須獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)》。第二類(lèi)醫(yī)療器械包括：6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；6803神經(jīng)外科手術(shù)器械；6804眼科手術(shù)器械；6806口腔科手術(shù)器械；6807胸腔心血管外科手術(shù)器械。

一、什么是一二三類(lèi)醫(yī)療經(jīng)營(yíng)許可

根據(jù)*新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類(lèi)：一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，目前經(jīng)營(yíng)一類(lèi)產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營(yíng)許可證的，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)產(chǎn)品是需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，那么醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案及申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

二、從經(jīng)營(yíng)許可證有下列區(qū)別：

一類(lèi)不需要許可證和備案就能銷(xiāo)售，只需要在營(yíng)業(yè)執(zhí)照上添加醫(yī)療器械銷(xiāo)售就行了。

二類(lèi)的需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

三類(lèi)的才需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的。

二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證范圍

對(duì)于二類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍，法律是有明確的規(guī)定的，比如說(shuō)有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件等等。一般來(lái)說(shuō)這個(gè)二類(lèi)醫(yī)療器材的判定應(yīng)當(dāng)是先比對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械是否是存在于這個(gè)條例里面的類(lèi)型。也就是說(shuō)經(jīng)營(yíng)的范圍是這個(gè)條例里面的二類(lèi)醫(yī)療器械。

向我國(guó)境內(nèi)出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的境外注冊(cè)申請(qǐng)人，由其指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)審查程序和要求作出規(guī)定，并加強(qiáng)對(duì)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)審查工作的監(jiān)督指導(dǎo)。

哪些醫(yī)療器械需要辦理二類(lèi)備案呢？

從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥監(jiān)督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表。

現(xiàn)在在淘寶、天貓、京東等電商平臺(tái)開(kāi)店銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)療器械，要先辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，然后進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案。

自2014年6月1日起，從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并提交符合第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。

接收醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證）。

醫(yī)療器械二類(lèi)備案適用范圍？

二類(lèi)：手術(shù)器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6822醫(yī)用光學(xué)儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、6823醫(yī)用超聲儀器設(shè)備及有關(guān)設(shè)備、6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備、6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、6826物理治療及康復(fù)設(shè)備、6827中醫(yī)器械、6828醫(yī)用磁共振設(shè)備、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件、6833醫(yī)用核素設(shè)備，6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置、6840臨床檢驗(yàn)分析儀器（體外診斷試劑僅限早早孕檢測(cè)試紙、排卵試紙、尿糖試紙、血糖試紙）、6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6846植入材料和人工器官、6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、6855口腔科設(shè)備及器具、6856病房護(hù)理設(shè)備及器具、6857消毒和滅菌設(shè)備及器具、6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具、6863口腔科材料、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、6866醫(yī)用高分子材料及制品、6870軟件二類(lèi)醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)范圍。

那么大家估計(jì)眼睛都花了，簡(jiǎn)單來(lái)講，二類(lèi)醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。

法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十六條申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。