經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械需要什么資質(zhì)

經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械需要申請(qǐng)?jiān)O(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告一份，填寫(xiě)或打印《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》。工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)通知書(shū)》。

經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械所需具備資質(zhì)：

1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

3.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，需要公司性質(zhì)的企業(yè)，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。

從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。第一類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)不需經(jīng)營(yíng)許可和備案；從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案；從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營(yíng)許可或備案。經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)需要具備以上資質(zhì)，但如果是從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，除了以上條件外，還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。并且第三類(lèi)醫(yī)療器械對(duì)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人有更高的要求，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。

法律依據(jù)：

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第二條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。

第三條經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，但是在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類(lèi)醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。

第六條申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：

（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

我想注冊(cè)一個(gè)醫(yī)療器械公司,請(qǐng)問(wèn)流程是什么

醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程如下：

一、倉(cāng)庫(kù)面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡，并按照藥監(jiān)局的要求布局；

二、帶上名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書(shū)；投資人身份證明；注冊(cè)資金、出資比例到工商查名；

三、帶上相關(guān)材料辦理《受理通知書(shū)》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；

四、到工商局注冊(cè)。

擴(kuò)展資料

《受理通知書(shū)》所需材料：

1、商標(biāo)局收到注冊(cè)申請(qǐng)件后，首先進(jìn)行形式審查。形式審查主要分三個(gè)部分：申請(qǐng)書(shū)件的審查、對(duì)商標(biāo)圖樣規(guī)格、清晰程序及必要的說(shuō)明的審查、分類(lèi)審查（對(duì)填報(bào)的商品/服務(wù)項(xiàng)目的審查）。

2、經(jīng)審查認(rèn)為審查手續(xù)齊備并按照規(guī)定填寫(xiě)申請(qǐng)文件的，予以受理，確認(rèn)申請(qǐng)日期、申請(qǐng)?zhí)枺l(fā)給〈受理通知書(shū)〉。

3、一般受理通知書(shū)下發(fā)時(shí)間是3—6個(gè)月左右，受理通知書(shū)下發(fā)之后商標(biāo)局官網(wǎng)就會(huì)顯示該商標(biāo)的詳細(xì)信息和流程

工商注冊(cè)所需材料：

1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明（委托書(shū)）以及被委托人的工作證或身份證復(fù)印件；

2、企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)；

3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；

4、公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請(qǐng)書(shū)；

5、股東會(huì)決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；

6、董事會(huì)決議（全體董事簽名）；

7、公司章程（全體股東蓋章），集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)章程（集團(tuán)成員企業(yè)蓋章）；

8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：

（1）任命書(shū)（國(guó)有獨(dú)資）；

（2）委派書(shū)（委派單位蓋章）；

（3）公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明；

（4）公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件；

9、具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報(bào)告；（2014年3月1日新公司法實(shí)施后，認(rèn)繳制企業(yè)此文件不再需要）

10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書(shū)（附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件）；

11、公司經(jīng)營(yíng)范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報(bào)經(jīng)審批項(xiàng)目的，提交有關(guān)部門(mén)的批準(zhǔn)文件；

12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報(bào)經(jīng)審批的，提交有關(guān)部門(mén)的批準(zhǔn)文件；

13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。

參考資料：百度百科-受理通知書(shū)百度百科-工商注冊(cè)所需材料

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)辦理

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料

1、三個(gè)相關(guān)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)的大專(zhuān)以上(含大專(zhuān))文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員(其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人);

2、三個(gè)質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷;(食品藥監(jiān)局老師過(guò)來(lái)場(chǎng)地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場(chǎng));

3、所銷(xiāo)售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

4、所銷(xiāo)售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表;

5、所銷(xiāo)售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的委托銷(xiāo)售授權(quán)書(shū);

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間:

核名通過(guò)后，3-4個(gè)月左右

另附詳細(xì)流程如下：

第一步工商查名

所需材料：

1.名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書(shū)

2.投資人身份證明

3.注冊(cè)資金、出資比例

辦理時(shí)間：材料齊全，名稱(chēng)不重復(fù)的情況下，3-5個(gè)工作日

第二步醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)

(一)《受理通知書(shū)》

所需材料：

(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》;

(2)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;

(3)工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

(5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件;

(6)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能;

(7)擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件;

(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件(11個(gè)文件)及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄;

(9)擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，按照醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)確定;

(10)擬銷(xiāo)售產(chǎn)品的委托銷(xiāo)售方營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證(復(fù)印件)、授權(quán)書(shū);

(10)電子申報(bào)材料;(浦東藥檢需要);

(11)其它需提供的證明文件。

附：申請(qǐng)材料具體要求：

(1)表格內(nèi)容不能缺項(xiàng)，字跡清楚

(2)同時(shí)上報(bào)申請(qǐng)表電子文本(放在軟盤(pán)中)和A4規(guī)格的書(shū)面資料(傳真紙不能作為資料上報(bào))各一份

(3)申辦人提交的申辦材料應(yīng)齊全、規(guī)范、有效

(二)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

(1)核準(zhǔn)受理后，25個(gè)工作日內(nèi)藥檢部門(mén)實(shí)地檢查。

(2)自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

辦理時(shí)間：材料齊全受理后，25個(gè)工作日

第三步工商注冊(cè)

所需材料：

1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明(委托書(shū))以及被委托人的工作證或身份證復(fù)印件;

2、企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū);

3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明;

4、公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請(qǐng)書(shū);

5、股東會(huì)決議(股東蓋章、自然人股東簽名);

6、董事會(huì)決議(全體董事簽名);

7、公司章程(全體股東蓋章)，集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)章程(集團(tuán)成員企業(yè)蓋章);

8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：

(1)任命書(shū)(國(guó)有獨(dú)資);

(2)委派書(shū)(委派單位蓋章);

(3)公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明;

(4)公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件;

9、具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報(bào)告;

10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書(shū)(附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件);

11、公司經(jīng)營(yíng)范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報(bào)經(jīng)審批項(xiàng)目的，提交有關(guān)部門(mén)的批準(zhǔn)文件;

12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報(bào)經(jīng)審批的，提交有關(guān)部門(mén)的批準(zhǔn)文件;

13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。

辦理時(shí)間：材料齊全后，7個(gè)工作日

工本費(fèi)：視注冊(cè)資金而定

第四步機(jī)構(gòu)代碼

所需材料：

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本(原件、復(fù)印件)

2、法人代表身份證明

辦理時(shí)間：正常為5個(gè)工作日;加急為1個(gè)工作日

第五步稅務(wù)登記

所需材料：與工商材料相同

另需：

1、稅務(wù)登記表4份

2、機(jī)構(gòu)代碼證

以上材料需要2套