生產(chǎn)試劑盒需要什么資質(zhì)

#試劑盒#

試劑盒出口各國需要哪些資質(zhì)?

受疫情的影響,試劑盒慢慢進入了大眾的視野,而新型冠狀病毒檢測試劑盒也成為了檢測病毒的一項重要方法。由于我國疫情得到控制,對于新型冠狀病毒檢測試劑盒的需求量減少,而在國外仍然是稀缺的資源。要想把國內(nèi)的試劑盒出口到國外并非易事,需要符合當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)。

1、出口報關(guān)流程

1)準(zhǔn)備資料

確定醫(yī)療器械類別

國家藥品監(jiān)督管理局將新型冠狀病毒檢測試劑盒管理類別確定在第三類醫(yī)療器械。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械注冊證》

與口罩類似,生產(chǎn)單位一樣需要提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。新型冠狀病毒檢測試劑盒須取得《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

對于出口該產(chǎn)品的外貿(mào)經(jīng)營單位須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》

新型冠狀病毒檢測試劑盒出口報關(guān)時須向藥監(jiān)局辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。

2)海關(guān)申報

申領(lǐng)出口特殊物品審批單

通過海關(guān)出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管系統(tǒng)向工廠所在地直屬海關(guān)提出申請。

提供醫(yī)療器械出口報關(guān)代理文件

《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請表》

出境特殊物品描述性材

包括特殊物品中英文名稱、類別、成分、來源、用途、主要銷售渠道、輸出的國家或者地區(qū)、經(jīng)銷商等。

銷售證明

出境用于預(yù)防、診斷、治療的人類疾病的生物制品、人體血液制品,應(yīng)當(dāng)提供藥品監(jiān)督管理部門出具的銷售證明。

檢驗檢疫

辦理時間和地點:

出口新型冠狀病毒檢測試劑盒須在出口報關(guān)代理或裝運前7天報檢。

申報地原則上應(yīng)向試劑盒工廠所在地海關(guān)申請辦理出境檢驗檢疫手續(xù)。檢驗合格后海關(guān)簽發(fā)出口檢驗檢疫電子底賬。

提供單據(jù)

對外貿(mào)易合同、信用證、發(fā)票、裝箱單等必要的單證。

出境貨物須經(jīng)生產(chǎn)者或經(jīng)營者檢驗合格并加附檢驗檢疫合格證或檢測報告。

出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批/核銷單。

2、各國檢測試劑準(zhǔn)入條件

美國FDA

上市前的報告

[Premarket Notification,510(k)]

上市前的報告是產(chǎn)品生產(chǎn)者向FDA提交的,證明產(chǎn)品安全有效的報告。報告中包含以下信息:

方法學(xué):例如放免法;

分析(檢測)項目:例如類風(fēng)濕因子(R)F;

標(biāo)本類型:例如全血、血清、尿液;

測試類型:例如定性、定量;

產(chǎn)品類型:例如儀器、試劑;

測試結(jié)果的目的;

性能測試的數(shù)據(jù):例如準(zhǔn)確度、特異性、靈敏度和精確度;

產(chǎn)品包裝標(biāo)簽和說明:包括使用目的、標(biāo)本處理、結(jié)果解釋、操作程序、質(zhì)量控制、原理以及性能指標(biāo)(靈敏度、精確度等)。

FDA要求試劑的生產(chǎn)遵循質(zhì)量管理體系。

前身是生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP),以確保不同批次產(chǎn)品的質(zhì)量。體外診斷試劑的生產(chǎn)質(zhì)量管理遵循ISO9000標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)學(xué)實驗室管理有ISO/DIS15189標(biāo)準(zhǔn);

參與向美國出口公司需要填寫FDA2891表格進行企業(yè)注冊。

同時把出口的產(chǎn)品通過填寫FDA2892表格向FDA進行登記。同時在產(chǎn)品于美國上市前至少90天,提交510(K)的申請文件予FDA審核;

EUA(Emergency Use Authorization緊急使用授權(quán))情況下的要求

企業(yè)需向FDA提出產(chǎn)品進行EUA審查的申請。FDA在2020年2月29日發(fā)布了新的法規(guī),允許檢測試劑盒在還未獲得EUA授權(quán)之前,也可以銷往美國特定的CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments)實驗室如美國尼爾森實驗室(Nelson Labs),然后這些實驗室可以做一些驗證實驗,并在15天內(nèi)申報FDA獲得批準(zhǔn)后,就可以使用這些試劑盒展開檢測。FDA最新的文件規(guī)定,只要試劑盒產(chǎn)品申報FDA的EUA申請并獲得受理審核,那么就可以銷往美國任何一個實驗室去;或者銷往美國去時,必須在15天內(nèi)遞交EUA申請并通過受理。(目前全球新冠肺炎疫情蔓延狀態(tài)下適用)。

歐盟CE

新冠病毒檢測試劑屬于附錄11一A類(微生物抗原、抗體、核酸檢測類試劑,血型類試劑)。歐盟規(guī)定,從2005年12月7日起,所有在歐盟上市的體外診斷產(chǎn)品都要有歐洲認證CE標(biāo)志;

企業(yè)須取得質(zhì)量確認體系(Quality Assurance Systems),認證程序包括基于ISO9000和NE46000系列的質(zhì)量體系認證,包括對產(chǎn)品的設(shè)計檔案、類型的檢驗和對成批產(chǎn)品的檢驗;

生產(chǎn)者的質(zhì)量體系必須經(jīng)過測試評估機構(gòu)的檢驗,包括對設(shè)計檔案、產(chǎn)品類型等的檢驗。用于評估血液制品安全性的產(chǎn)品還要進行所謂的“通用技術(shù)規(guī)范”(CTS)測試,對其指標(biāo)性能進行評估。此外,測試評估機構(gòu)還需對高風(fēng)險類產(chǎn)品進行參比實驗室間的批檢驗;

為確保產(chǎn)品依照IVDD的要求,生產(chǎn)企業(yè)必須在其國內(nèi)進行企業(yè)注冊,歐盟以外國家的企業(yè),應(yīng)該在歐盟注冊商業(yè)代理。注冊信息包括:注冊名稱和地址,試劑和定標(biāo)物以及質(zhì)控物的信息和任何重要改變以及中斷上市的信息,試劑、儀器、器具、設(shè)備和系統(tǒng)的正確標(biāo)識,分析診斷的參數(shù)、性能評估結(jié)果和證明,新產(chǎn)品通告等。

日本

日本對體外診斷用品和醫(yī)療器械在同一部門進行管理。在注冊管理中體外診斷藥品分為兩類:

第1類:新檢測項目產(chǎn)品;

第2類:已有的檢測項目產(chǎn)品,此類產(chǎn)品分為 2-A和 2-B兩部分。2-A:在衛(wèi)生、保健方面比較重要的項目。

用于傳染性疾病檢測的體外診斷用品;

用于血型判斷的體外診斷藥品;

用于病原體遺傳基因檢測的體外診斷用品;

用于人類遺傳基因檢測的體外診斷用品;

已有的檢測項目,但采用新測定原理的體外診斷用品。

另外,檢測敏感度指標(biāo)不在國家已注冊產(chǎn)品范圍內(nèi),具有新的臨床診斷意義的體外診斷用品也包括在 2-A范圍內(nèi)。2-B:上述品種以外的項目。

在日本,診斷試劑歸為醫(yī)藥品,主管部門是厚生勞動省,需接受藥機法相關(guān)監(jiān)管,在入境通關(guān)時需提交“醫(yī)藥品生產(chǎn)銷售許可證(生產(chǎn)許可證或同類生產(chǎn)備案證)”的復(fù)印件,以及“醫(yī)藥品生產(chǎn)銷售批準(zhǔn)書(或認證書或備案憑證)的復(fù)印件”。

韓國

醫(yī)療器械準(zhǔn)入韓國需注意KGMP認證,醫(yī)療器械分為I~IV類。

I類醫(yī)療器械:這類產(chǎn)品的管理相對比較寬松,韓國本地以及外國企業(yè)只要在MFDS網(wǎng)上在線登記即可。

對于II~IV類醫(yī)療器械,必須通過韓國醫(yī)療器械主管部門的全面審查后才能進入韓國市場,所有出口韓國的II~IV類醫(yī)療器械產(chǎn)品必須有完整的技術(shù)文件,主要包括:

依據(jù)ISO 13485頒發(fā)的體系證書;

產(chǎn)品說明書;

產(chǎn)品宣傳冊;

產(chǎn)品原材料檢測報告;

產(chǎn)品包裝;

產(chǎn)品有效性文件(貨架壽命驗證報告);

產(chǎn)品性能測試報告;

臨床報告(如適用);

軟件資料(如適用);

電氣安全和電磁兼容檢測報告(如適用);

生物相容性檢測報告(如適用)。

僅有I類和II類醫(yī)療器械,可以提交制造商的自我檢測報告。其他類別產(chǎn)品的檢測報告,必須在韓國境內(nèi)進行檢測或者在國際認可實驗室檢測。

MFDS(韓國食品藥品管理局)從2012年4月開始對國外生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場審核。除I類醫(yī)療器械外,其他都需要現(xiàn)場審核。

申請MFDS審核類似于國內(nèi)的注冊體系考核申請,也需要提供一系列資料,KGMP審核需要提供資料更多,主要包括:

公司概況;

產(chǎn)品注冊證書;

員工花名冊;

生產(chǎn)產(chǎn)品列表;

產(chǎn)品說明書;

依據(jù)ISO13485頒發(fā)的體系證書;

設(shè)備清單;

供應(yīng)商信息;

質(zhì)量手冊;

其他機構(gòu)的審核結(jié)果;

產(chǎn)品主要記錄。首先需要提交資料給韓國醫(yī)療器械質(zhì)量管理評審機構(gòu)進行審核,審核時間大概需要30天。

MFDS對制造商的現(xiàn)場審核標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn),與ISO 13485非常相似。也可以說,KGMP的現(xiàn)場審核是基于ISO 13485的審核。提交MFDS資料30天后,醫(yī)療器械質(zhì)量管理評審機構(gòu)會派2~3名審核員到企業(yè)現(xiàn)場審核,審核時間3~5天。

澳大利亞

通過澳洲的TGA注冊,符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范:AS/NZS 1716:2012,此規(guī)范是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標(biāo)準(zhǔn)。澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類,Is and Im, IIa, IIb, III類,產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致,如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志,則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。(之前有客戶咨詢?nèi)缬蠧E認證是否可以不辦TGA?因CE認證相較于TGA等級更高,理論上是可以的。)

澳大利亞采用低風(fēng)險企業(yè)自我評估、高風(fēng)險由政府審批的方式,對列入不同目錄的產(chǎn)品實施不同的管理,突出了對高風(fēng)險產(chǎn)品的重點管理。TGA管轄的澳大利亞治療品注冊處(Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG)將醫(yī)療器械分為三類管理,注冊(Registrable),備案(Listable)和豁免,除經(jīng)明文豁免,經(jīng)過審查批準(zhǔn)的產(chǎn)品才能在市場上銷售。

注:所有國家的準(zhǔn)入認證比如CE認證,必須是進口國指定的認證機構(gòu)頒發(fā)的認證證書。

尼爾森諾爾電氣技術(shù)(天津)有限公司怎么樣

企知道數(shù)據(jù)顯示，尼爾森諾爾電氣技術(shù)（天津）有限公司成立于2014-02-19，注冊資本10606.58萬人民幣，參保人數(shù)24人，是一家以從事專用設(shè)備制造業(yè)為主的國家級高新技術(shù)企業(yè)。公司曾先后獲授“國家高新技術(shù)企業(yè)”、“省級瞪羚企業(yè)”等資質(zhì)和榮譽。

在知識產(chǎn)權(quán)方面，尼爾森諾爾電氣技術(shù)（天津）有限公司擁有注冊商標(biāo)數(shù)量達到55個，軟件著作權(quán)數(shù)量達到14個，專利信息達到26項。此外，尼爾森諾爾電氣技術(shù)（天津）有限公司還對外投資了3家企業(yè)，直接控制企業(yè)1家。

尼爾森報告SPPD單位是

尼爾森報告SPPD單位是

沒有單位。

SPPD又叫單點賣力，是用來衡量每個鋪貨點上的某個產(chǎn)品的銷售情況，有專門的計算公式計算出其數(shù)值。

除了SPPD以外，SIH也是尼爾森報告需要考慮的因素。

什么是尼爾森統(tǒng)計系統(tǒng)

如果是CR項目，那么另外一半叫二手數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)來自國家統(tǒng)計局或者其他研究的公開或者授權(quán)尼爾森使用的數(shù)據(jù)。

如果是RMS項目，那么另一半是電子數(shù)據(jù)，POS系統(tǒng)倒出直接傳輸。這個數(shù)據(jù)量非常大。有超過450家國內(nèi)的大型連鎖，超過4萬家門店每月，甚至每周傳輸銷售數(shù)據(jù)。再由尼爾森質(zhì)檢，編碼，統(tǒng)計，投射，最后生成RMS報告。誤差率在3-5%。

尼爾森的質(zhì)量檢測體系相當(dāng)嚴格，多重邏輯鑒定及強大的抽樣質(zhì)檢。如果發(fā)現(xiàn)有一個造假的，整批數(shù)據(jù)或問卷作廢重做。這個也是尼爾森數(shù)據(jù)/報告價格高昂的重要原因。

什么牌子的POS機比較好用，費率低？

POS機支付從屬于第三方支付行業(yè)，開展POS機業(yè)務(wù)的公司，行業(yè)稱為收單機構(gòu)，即刷卡終端方，提供機具給消費者刷卡的公司。而銀聯(lián)商務(wù)作為中國最大的銀行卡收單機構(gòu)，背靠中國銀聯(lián)，手握支付牌照，在POS機收單行業(yè)中穩(wěn)居老大?；乜唇┠昶淙〉玫某煽儐?，據(jù)全球支付行業(yè)權(quán)威市場調(diào)研機構(gòu)“尼爾森報告”發(fā)布數(shù)據(jù)，銀聯(lián)商務(wù)在《2018年度全球收單機構(gòu)排名表》中排名第8位，并且從2013年到2018年，連續(xù)6年在亞太地區(qū)收單機構(gòu)排名中蟬聯(lián)第一。

除了開展收單業(yè)務(wù)，銀聯(lián)也提供理財、貸款、大數(shù)據(jù)信息、營銷增值、自助終端、金融云等多種服務(wù)。不過主營業(yè)務(wù)還是支付和金融服務(wù)。在金融方面，銀聯(lián)商務(wù)建設(shè)了中國首個B2B普惠金融服務(wù)平臺——天天富。

收單是核心業(yè)務(wù)，銀聯(lián)商務(wù)在全國分設(shè)了150個分支機構(gòu)，屬行業(yè)內(nèi)數(shù)量最多。第二多的是通聯(lián)支付，旗下的分支機構(gòu)數(shù)量是72個。分支機構(gòu)設(shè)立越多，品牌的輻射范圍就越廣，受眾度越高，但產(chǎn)品最終可以從市場勝出，還需要有研發(fā)技術(shù)的支撐。

POS機的發(fā)展，從傳統(tǒng)POS機，升級為智能POS機，再到如今大熱的刷臉支付，適應(yīng)的是消費場景中商戶和用戶不斷升級的便捷支付需求，這背后的技術(shù)是復(fù)雜而稀缺的。在2019年，銀聯(lián)商務(wù)在研發(fā)費用投入7.65億，占據(jù)營業(yè)成本的五分之一，相比拉卡拉研發(fā)費用占總成本二十分之一的情況，銀聯(lián)商務(wù)的研發(fā)投入力度在行業(yè)內(nèi)可謂是頭號玩家級別。自然而然，在2019年推出的最新人臉支付產(chǎn)品“全民付藍鯨”，便斬獲“2019人民匠心產(chǎn)品獎”，這款產(chǎn)品的獨特之處在于是目前中國市場上唯一一款實現(xiàn)刷臉聚合及掃碼聚合的支付產(chǎn)品。

除了問世不久的“藍鯨”產(chǎn)品可圈可點外，銀聯(lián)商務(wù)的其他POS產(chǎn)品也值得一說。這里需要區(qū)分的是，開展POS收單服務(wù)公司和POS機生產(chǎn)公司是分開的（少數(shù)例外），POS機具出廠后，只是“裸機”狀態(tài)，只有具備支付牌照的收單服務(wù)公司購買POS機后，安裝應(yīng)用軟件和資金清算通道后，才可進行使用。而POS機的生產(chǎn)商也是尤為重要，目前只有37家企業(yè)通過銀聯(lián)生產(chǎn)資質(zhì)認證，具體的企業(yè)名單可查看“安全性”指標(biāo)。而銀聯(lián)商務(wù)的POS機供應(yīng)商有聯(lián)迪商用、新大陸、百富等知名供應(yīng)商。其中新大陸提供的ME30、ME31、ME32型號機具是通過兩項認證，分別是“設(shè)備安全認證”與“應(yīng)用軟件安全認證”；聯(lián)迪商用的M36型號和百富的D210型號則是通過“支付應(yīng)用軟件安全認證”。

作為行業(yè)的佼佼者，銀聯(lián)商務(wù)也有過資金違規(guī)處罰的前科。早在2016年中旬，銀聯(lián)商務(wù)因商戶違規(guī)套用低費率行業(yè)的商戶類別碼，和涉嫌違規(guī)為“二清”機構(gòu)放通道等問題被罰款2653.7萬；以及在2019年初其分支結(jié)構(gòu)——廣州銀聯(lián)網(wǎng)絡(luò)，因違反支付結(jié)算管理規(guī)定被罰款150萬。雖然污點歷史在案，但目前銀聯(lián)商務(wù)擬在科創(chuàng)板上市，而支付行業(yè)也到了轉(zhuǎn)型階段，國家也加大了監(jiān)控力度，所以銀聯(lián)商務(wù)的支付安全還是有一定保障性的，因為再稍有小動作，會不利于其上市成功。

尼爾森數(shù)據(jù)在中國可信嗎？

我可以非?？陀^的告訴你，國內(nèi)沒有比尼爾森更可信。

尼爾森的市場數(shù)據(jù)來源是中國400家連鎖零售商每月實施POS機電子數(shù)據(jù)傳遞，以及地區(qū)核數(shù)員采用PDA對傳統(tǒng)渠道門店（如夫妻店，雜貨鋪等）進行手工核數(shù)生成。合作零售門店超過4萬家店鋪。市場覆蓋率ACV超過75%的零售生意總額。

這類報告比較貴，單一個品類一個月的售價在70-90萬左右。報告銷售額占尼爾森中國區(qū)的生意額在70%左右，大概一年1億美元。能數(shù)得出的知名生產(chǎn)廠家都在用這份報告作市場分析。

我就是這個項目的主要負責(zé)人之一。有疑問可以多交流。

請問大家這是什么牌子的pos機，誰能告訴我下？

這個pOS機的廠家叫新大陸（newland）。這款機型ME31

福建紐蘭支付技術(shù)有限公司,2015年全世界前三的POS終端提供商根據(jù)最新的《尼爾森報告》,一直致力于開發(fā)、制造、營銷和銷售自1994年以來的電子支付產(chǎn)品和解決方案。多元化的產(chǎn)品組合包括專業(yè)金融POS m-POS和智能多媒體POS。業(yè)務(wù)影響已經(jīng)滲透行業(yè)涉及金融、電信、保險、物流、稅務(wù)、電力、石油等。

我們一直在探索中國支付市場二十多年來和我們的終端產(chǎn)品和解決方案廣泛采用中國銀聯(lián)、中國口頭語,中國農(nóng)業(yè)銀行,中國銀行,中國建設(shè)銀行,通訊銀行,上海浦東發(fā)展銀行、興業(yè)銀行和其他金融機構(gòu)。我們也保持著良好的合作關(guān)系與99年法案,支付寶,TenPay Lakala和其他第三方支付公司。我們的產(chǎn)品已經(jīng)被使用在幾個領(lǐng)域,包括電信、保險、物流、稅務(wù)、電力和石油。

作為唯一的中國品牌在所有主流POS供應(yīng)商,我們致力于推動“中國制造”的產(chǎn)品國際化。依靠我們的集團公司,我們已經(jīng)建立了一個全球性的營銷網(wǎng)絡(luò),與自營品牌和銷售我們的產(chǎn)品通過紐蘭世界各地的北美、歐洲和紐蘭紐蘭臺灣。

為了更好地為客戶創(chuàng)造價值,我們建立了專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊專門從事金融信息化建設(shè)和大型應(yīng)用軟件的開發(fā)和服務(wù)。我們已經(jīng)成功地開發(fā)了網(wǎng)上銀行,外匯交易系統(tǒng),個人貸款管理系統(tǒng)和企業(yè)貸款管理系統(tǒng)和其他系統(tǒng)為工業(yè)銀行,獲得了豐富的工業(yè)費用。這樣,我們已經(jīng)成為為數(shù)不多的金融服務(wù)提供商在中國提供終端產(chǎn)品、金融應(yīng)用和集成解決方案。

地址:福建紐蘭科技有限公司付款Ltd.Newland科技園1號Rujiang Xi Rd,馬尾Dist.Fuzhou,福建,中國,350015

尼爾森報告里bbs什么意思

論壇。

BBS是論壇的意思。BBS是英文Bulletin Board System的縮寫，翻譯成中文為“電子布告欄系統(tǒng)”或“電子公告牌系統(tǒng)”。

尼爾森報告，顧名思義就是尼爾森公司調(diào)查得到的數(shù)據(jù)報告。尼爾森是全球著名的市場監(jiān)測和數(shù)據(jù)分析公司，1923年由現(xiàn)代市場研究行業(yè)的奠基人之一的阿瑟查爾斯尼爾森先生創(chuàng)立，總部位于英國牛津。尼爾森根據(jù)客戶的具體需求來定制調(diào)查方案。對于一般性的調(diào)查需求，尼爾森擁有一套在全球范圍內(nèi)得到認可的專有調(diào)查產(chǎn)品和方法，為客戶提供最有力的可比性標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)。