口罩生產(chǎn)需要什么資質(zhì)

口罩生產(chǎn)需要辦“生產(chǎn)許可證”、“營業(yè)許可證”、“衛(wèi)生許可證”、“產(chǎn)品合格證”。

生產(chǎn)醫(yī)用口罩，還要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。

生產(chǎn)口罩需要下列手續(xù)：

1、向工商行政管理機(jī)關(guān)申請辦理公司的營業(yè)執(zhí)照；

2、依法刻制公司印章；

3、開立銀行賬戶；

4、申請納稅登記；

5、申辦口罩的生產(chǎn)許可證；

6、以及依法辦理衛(wèi)生許可證等。

口罩是一種衛(wèi)生用品，一般指戴在口鼻部位用于過濾進(jìn)入口鼻的空氣，以達(dá)到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫、病毒等物質(zhì)的作用，以紗布或紙等材料做成。

口罩對進(jìn)入肺部的空氣有一定的過濾作用，在呼吸道傳染病流行時(shí)，在粉塵等污染的環(huán)境中作業(yè)時(shí)，戴口罩具有非常好的作用?？谡挚煞譃榭諝膺^濾式口罩和供氣式口罩。

《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》第二條在國內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個人，必須按照本規(guī)定要求申領(lǐng)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》（以下簡稱衛(wèi)生許可證）。

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)一個生產(chǎn)場所一證，一個集團(tuán)或公司擁有多個生產(chǎn)場所的，應(yīng)分別申請衛(wèi)生許可證。

第五條申請消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的單位和個人（以下稱申請人）應(yīng)向生產(chǎn)場所所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請，提交以下材料并對其真實(shí)性負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任：

（一）《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表；

（二）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；

（三）生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）；

（四）生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖；

（五）生產(chǎn)工藝流程圖；

（六）生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單；

（七）質(zhì)量保證體系文件；

（八）擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄；

（九）生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報(bào)告；

（十）省級衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。

申請材料按照附件1的要求和格式提供。

如何辨別一次性口罩真假

辨別方法：

1，看產(chǎn)品注冊號：

通常較為正規(guī)的醫(yī)用外科口罩外包裝上都會標(biāo)注產(chǎn)品注冊號，編號規(guī)則通常為：X械注準(zhǔn)（X是各個省份的簡稱，如鄂、浙、粵之類的）+注冊年份+264（表示屬于二類醫(yī)療器械64分類）+編號。

可通過上網(wǎng)，進(jìn)入國家藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站來辨別。查詢結(jié)果如果顯示是醫(yī)用外科口罩/醫(yī)用防護(hù)口罩，那么就可以放心使用，若不含“醫(yī)用外科”字樣，像寫著“一次性無紡布醫(yī)用口罩”、“一次性醫(yī)用口罩”、“普通醫(yī)用口罩”等不含外科字樣的，都不屬于官方推薦的醫(yī)用外科口罩之內(nèi)，醫(yī)用不代表外科醫(yī)用。

2.看生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)：

（KN95/N95）生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)是GB19083—2010，醫(yī)用外科口罩標(biāo)準(zhǔn)號是：YY0469-2011，而其他防霧霾標(biāo)準(zhǔn)是GB2626—2006，一般是工業(yè)級防護(hù)口罩用它防止飛沫也夠。如果口罩的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)不符合以上的標(biāo)準(zhǔn)，那么就說明口罩是假貨。

3.看厚度：

一次性醫(yī)用口罩是有三層的，從外到內(nèi)分別是防水層、過濾層、舒適層，而且分白色面和藍(lán)色面。而假口罩用料是比較薄的，有些只有薄薄的一層，非常透光，并且沒有分藍(lán)白兩面。

4.聞氣味：

真口罩在出廠前都要經(jīng)過嚴(yán)格的消毒處理，而且一般沒有其他異味。但是如果是劣質(zhì)的假冒產(chǎn)品或者回收二次利用的產(chǎn)品，一般會帶有比較濃的刺激性氣味。

口罩的真與假關(guān)系到我們的生命健康，我們在購買一次性口罩時(shí)應(yīng)該擦亮我們的眼睛，避免購買到劣質(zhì)冒牌貨。另外，無論是購買國內(nèi)口罩，還是代購國外口罩，一定要從可信賴的渠道購買。

市場上口罩真真假假,有哪些辨別口罩質(zhì)量的小妙招

隨著國內(nèi)新冠疫情的發(fā)展，人們越發(fā)開始重視對自己的保護(hù)，大家都帶上了口罩，有意識地用酒精消毒，隨之而來的就是口罩和酒精的供不應(yīng)求。市面上的口罩質(zhì)量良莠不齊，買到不好的口罩無疑是對自己和他人的生命健康不負(fù)責(zé)，那么，我們要如何避免買到劣質(zhì)口罩呢？這里就教給大家“望聞問切”四招，讓大家避免踩雷。

1、望：識別熔噴布

一個口罩的好壞，關(guān)鍵就在于他是否可以過濾掉空氣中的雜物顆粒和病菌，而口罩中為這一作用服務(wù)的地方，就是口罩內(nèi)部的熔噴布。一個合格的口罩，其內(nèi)部的熔噴布上面空洞較小而且分布密集，所以透光性并不好。而反觀市面上的偽劣口罩，熔噴布就是一個擺設(shè)，甚至都沒有熔噴布，毫無遮光性可言。

因此，在購買口罩時(shí)，可以直接在自然光下佩戴觀察，合格品佩戴時(shí)一點(diǎn)都不透明，而偽劣品佩戴時(shí)面部依稀可見。

2、聞：拆開包裝聞味道

口罩在密封包裝前都是會經(jīng)過消毒處理的，目前市面上比較常見的兩種消毒手法是環(huán)氧乙烷滅菌和輻照滅菌，前者是最常見的。在經(jīng)過滅菌處理后，口罩需要7-14天的時(shí)間揮發(fā)環(huán)氧乙烷，直至達(dá)到人體所能承受的范圍后才能進(jìn)入市場。所以，合格口罩一般拆封時(shí)不會有很大的異味。如果你的口罩拆開之后撲面而來的刺鼻氣味，多數(shù)情況下都是假冒偽劣產(chǎn)品了。建議你趕緊聯(lián)系商家退換貨，然后自己也不要再使用這個口罩了。

3、問：上網(wǎng)查企業(yè)資質(zhì)

口罩包裝上都會有著林林總總的企業(yè)以及生產(chǎn)相關(guān)信息，首先，一個合格的口罩，外包裝上面必須要有的信息是：制造商名稱、地址、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)日期及有效期，使用說明等，而且口罩作為二類醫(yī)療器械，只有具有生產(chǎn)許可證號的企業(yè)才能進(jìn)行生產(chǎn)。我們可以在國家藥監(jiān)局的網(wǎng)站上查驗(yàn)企業(yè)資質(zhì)。

如果擔(dān)心買到山寨貨，那么可以去企業(yè)官網(wǎng)，一般會有自家公司的口罩防偽說明，幫助消費(fèi)者更好的買到放心的產(chǎn)品。我們也可以利用這個來保證自己的合法權(quán)益。

4、切：檢查口罩的靜電吸附效果

我們都知道，空氣中的漂浮物有大有小，像病毒這些的懸浮物，顆粒直徑很小，已經(jīng)不是靠高密度的空洞就可以攔截下來的了。合格的口罩所用的熔噴布會經(jīng)過駐極處理，駐極后其表面會有大量的電荷，通過這些電荷來阻攔小顆粒被人體吸入。那么我們同樣可以利用這些電核，來檢查口罩的質(zhì)量。

把一個合格的口罩放在碎紙屑上，可以明顯的看到口罩吸附了不少的碎紙屑，但是劣質(zhì)口罩并沒有吸附紙屑的現(xiàn)象。像這種情況，要么是口罩壓根沒有熔噴布，要么是熔噴布沒有經(jīng)過駐極處理，起不到作用，也有可能是口罩存放時(shí)間太久。總而言之，出現(xiàn)了后者情況的口罩，并不建議大家使用，其防護(hù)性能并不達(dá)標(biāo)。

疫情當(dāng)下，我們每個人最應(yīng)該做的就是保護(hù)好自己，然后再去幫助別人。希望大家都能擦亮眼睛，避開那些劣質(zhì)口罩，保護(hù)好自己，我們一同度過難關(guān)！

賣口罩需要什么資質(zhì)

生產(chǎn)不同類型的口罩相關(guān)的資質(zhì)要求也是不一樣的，需要看你生產(chǎn)口罩的類型。

據(jù)了解，醫(yī)療器械產(chǎn)品主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，這個分類主要根據(jù)醫(yī)療器械本身的安全性進(jìn)行分類，從而保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。

比如說醫(yī)用口罩，在一般時(shí)候都會被分到一類產(chǎn)品，而在非典時(shí)期等感染率極高的時(shí)間段，就會劃分到了二類，這是為了確保醫(yī)用口罩具有明確的隔離作用，而不是單純的普通口罩。

根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2009〕95號）的要求，加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)已批準(zhǔn)的醫(yī)用口罩采用標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管，

嚴(yán)格要求有關(guān)企業(yè)按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說明書和包裝標(biāo)識，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公眾根據(jù)使用目的選擇合適的口罩，因此這時(shí)的醫(yī)用口罩屬于二類器械。

除此之外，具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩按第三類醫(yī)療器械管理，想要生產(chǎn)三類醫(yī)用口罩的相關(guān)企業(yè)都必須按照相關(guān)規(guī)定向國家局申請注冊，只有經(jīng)批準(zhǔn)獲得醫(yī)療器械注冊證書后方可生產(chǎn)和銷售。